POLAT-001 sammenlignet med Latanoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med okulær hypertensjon og åpenvinklet glaukom

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
3. Umedisinert (post-utvasking) intraokulært trykk (IOP) ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifiserte besøk (kl. 0800), med 2-7 dagers mellomrom. Hvis begge øynene oppfyller IOP-kriteriene, vil øyet med høyere IOP ved besøk 1 bli utpekt som studieøye. Hvis IOP i begge øyne er lik, vil høyre øye bli utpekt som studieøye. Merk at begge øynene vil bli behandlet.
4. Korrigert synsskarphet ved besøk -1 i hvert øye +1,0 logaritme med minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre ved studie av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) i hvert øye (tilsvarer 20/200).
5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
6. Forsøkspersonene må ha en dokumentert historie med ≥ 20 % IOP-reduksjon O.U. ved bruk av hvilken som helst topisk okulær prostaglandin/prostamid okulær hypotensiv medisin.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk

1. Grønn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller trange vinkler vurdert til å være okkluderbare av etterforskeren. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
2. IOP > 36 mm Hg i begge øynene ved ethvert studiebesøk før randomisering.
3. Kjent kortikosteroid-responder som bedømt av etterforsker.
4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktets formulering (benzalkoniumklorid, etc.), fluorokinolon oftalmisk oppløsning, eller topiske anestetika, povidonjod-antiseptiske eller diagnostiske øyedråper.
5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i begge øyene.
6. Brytningsoperasjon i begge øynene.
7. Øyetraume, ekstraokulær eller intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste seks månedene i begge øynene.
8. Bevis for øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller en historie med herpes simplex keratitt i begge øynene. Merk: mild blefaritt, allergi og tørre øyne er akseptabelt.
9. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 1 i begge øynene, med unntak av a) okulær hypotensiv terapi (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøk 1) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
10. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) i begge øynene som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke vurderes som trygt av etterforskeren (dvs. cup-disc ratio > 0,8).
11. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm i begge øyne.
12. Enhver okulær abnormitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
13. Betydelig mediaopasitet i begge øynene som vil utelukke tilstrekkelig undersøkelse av bakre segment
14. Kontraindikasjoner for pupillutvidelse i begge øynene.
15. Uvillighet til å akseptere kjente bivirkninger av latanoprost som øyelokk og/eller irispigmentering, øyevippevekst, etc.
16. Anamnese med makulaødem, inkludert cystoid makulaødem, eller nåværende eller nylig (6 måneder) uveitt.

17. Planlagt intraokulær kirurgi i begge øynene under studiedeltakelsen

    Systematisk:

18. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av behandlende lege) i laboratorietester ved screening.
19. Kjent overfølsomhet eller systemisk kontraindikasjon mot latanoprost eller komponenter av studiemedisin.
20. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan forstyrre studien.
21. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før baseline.
22. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
23. Enhver person etterforskeren mener kan lide fysisk eller psykisk skade ved å delta i denne rettssaken. På grunn av den nåværende statusen til det prekliniske sikkerhetsprogrammet, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved besøk 1-undersøkelsen og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.