POLAT-001 Comparado com Latanoprost Solução Oftálmica em Pacientes com Hipertensão Ocular e Glaucoma de Ângulo Aberto

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
3. Pressão intraocular (PIO) não medicada (pós-lavagem) ≥ 24 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade (08:00 h), com 2-7 dias de intervalo. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de PIO, o olho com a PIO mais alta na Visita 1 será designado como o olho do estudo. Se a PIO em ambos os olhos for a mesma, o olho direito será designado como o olho do estudo. Observe que ambos os olhos serão tratados.
4. Acuidade visual corrigida na Visita -1 em cada olho +1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor pelo Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em cada olho (equivalente a 20/200).
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.
6. Os indivíduos devem ter um histórico documentado de ≥ 20% de redução da PIO. usando qualquer medicação hipotensora ocular tópica de prostaglandina/prostamida ocular.

Critério de exclusão:

oftálmico

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de fechamento de ângulo ou ângulos estreitos considerados oclusíveis pelo investigador. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
2. PIO > 36 mm Hg em qualquer olho em qualquer visita de estudo pré-randomização.
3. Corticosteróide-respondedor conhecido, conforme julgado pelo investigador.
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do Produto Investigacional (cloreto de benzalcônio, etc.), solução oftálmica de fluoroquinolona ou anestésicos tópicos, antisséptico de iodopovidona ou colírios para diagnóstico.
5. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou procedimentos a laser para glaucoma em qualquer um dos olhos.
6. Cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos.
7. Trauma ocular, cirurgia extraocular ou intraocular ou tratamento a laser nos últimos seis meses em qualquer um dos olhos.
8. Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa no início do estudo (consulta 1) ou história de ceratite por herpes simples em qualquer um dos olhos. Nota: blefarite leve, alergia e olho seco são aceitáveis.
9. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Visita 1 em qualquer um dos olhos, com exceção de a) terapia hipotensora ocular (que deve ser lavada de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliação palpebral (que pode ser usada antes, mas não após a visita 1) ou c) gotas lubrificantes para olho seco (que podem ser usadas ao longo do estudo).
10. Doença ocular clinicamente significativa (p. uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) em qualquer um dos olhos, o que pode interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensivos oculares por um mês não é considerada segura pelo investigador (ou seja, relação escavação-disco > 0,8).
11. Espessura central da córnea superior a 600 µm em ambos os olhos.
12. Qualquer anormalidade ocular que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
13. Opacidade significativa da mídia em ambos os olhos que excluiria o exame adequado do segmento posterior
14. Contra-indicações para a dilatação da pupila em ambos os olhos.
15. Relutância em aceitar eventos adversos conhecidos do latanoprost, como pigmentação das pálpebras e/ou íris, crescimento dos cílios, etc.
16. História de edema macular, incluindo edema macular cistóide ou uveíte atual ou recente (6 meses).

17. Cirurgia intraocular planejada em qualquer um dos olhos durante a participação no estudo

    Sistêmico:

18. Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo médico assistente) em testes laboratoriais na triagem.
19. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação sistêmica ao latanoprost ou componentes da medicação do estudo.
20. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares), que podem interferir no estudo.
21. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da linha de base.
22. Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
23. Qualquer indivíduo que o investigador acredite que possa sofrer danos físicos ou mentais ao participar deste estudo. Devido ao status atual do programa de segurança pré-clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame da Visita 1 e devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.