POLAT-001 verrattuna Latanoprost Oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on silmän hypertensio ja avokulmaglaukooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotias tai vanhempi.
2. Primaarisen avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
3. Lääkittämätön silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (0800 h), 2-7 päivän välein. Jos molemmat silmät täyttävät silmänpaineen kriteerit, silmä, jonka silmänpaine on korkeampi käynnillä 1, määritetään tutkimussilmäksi. Jos molempien silmien silmänpaine on sama, oikea silmä määritellään tutkimussilmäksi. Huomaa, että molemmat silmät hoidetaan.
4. Korjattu näöntarkkuus käynnillä -1 kummassakin silmässä +1,0 logaritmi minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi diabeteksen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksella (ETDRS) kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.
6. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu silmänpaineen lasku ≥ 20 % O.U. käyttämällä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmän prostaglandiini/prostamidi-silmään laskevaa verenpainetta alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen

1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat, jotka tutkija on arvioinut tukkeutuneiksi. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
2. IOP > 36 mm Hg kummassakin silmässä millä tahansa satunnaiskäsittelyä edeltävällä tutkimuskäynnillä.
3. Tunnettu kortikosteroidivaste tutkijan arvioiden mukaan.
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.), fluorokinoloni-silmäliuokselle tai paikallispuudutettaville aineille, povidonijodi-septisille aineille tai diagnostisille silmätipoille.
5. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet kummassakin silmässä.
6. Taittokirurgia kummassakin silmässä.
7. Silmän trauma, silmänulkoinen tai intraokulaarinen leikkaus tai laserhoito viimeisen kuuden kuukauden aikana kummassakin silmässä.
8. Todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai aiemmin jommankumman silmän herpes simplex -keratiitti. Huomautus: lievä blefariitti, allergia ja kuivasilmäisyys hyväksytään.
9. Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa käynnistä 1 jompaankumpaan silmään, paitsi a) okulaarista verenpainetta alentavaa hoitoa (joka on huuhdeltava pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) luomien kuorinta (jota voidaan käyttää ennen, mutta ei käynnin 1) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
10. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca) kummassakin silmässä, joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien niin vakava glaukoomavaurio, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutuminen kuukauden ajan ei ole tutkijan mielestä turvallinen (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
11. Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 µm kummassakin silmässä.
12. Mikä tahansa silmän poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
13. Merkittävä median sameus kummassakin silmässä, mikä sulkee pois riittävän posteriorisen segmentin tutkimuksen
14. Pupillin laajentumisen vasta-aiheet kummassakin silmässä.
15. Haluttomuus hyväksyä latanoprostin tunnettuja haittavaikutuksia, kuten silmäluomien ja/tai iiriksen pigmentaatio, ripsien kasvu jne.
16. Aiempi makulaturvotus, mukaan lukien kystoidinen makulaturvotus, tai nykyinen tai äskettäinen (6 kuukautta) uveiitti.

17. Suunniteltu intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä tutkimukseen osallistumisen aikana

    Järjestelmällinen:

18. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (hoitavan lääkärin määrittämänä) laboratoriotutkimuksissa seulonnan yhteydessä.
19. Tunnettu yliherkkyys tai systeeminen vasta-aihe latanoprostille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
20. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
21. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
22. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla huomattava vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
23. Kuka tahansa henkilö, jonka tutkija uskoo voivan kärsiä fyysistä tai henkistä haittaa osallistumalla tähän tutkimukseen. Prekliinisen turvallisuusohjelman nykytilanteen vuoksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Visit 1 -tutkimuksessa ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.