A POLAT-001 a Latanoprost szemészeti oldattal összehasonlítva okuláris hipertóniában és nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Primer nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
3. Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 24 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával (0800 óra), 2-7 nap különbséggel. Ha mindkét szem megfelel az IOP-kritériumoknak, az 1. vizitnél magasabb IOP-val rendelkező szem lesz vizsgálandó szemnek. Ha mindkét szem szemnyomása azonos, a jobb szem lesz a vizsgáló szem. Vegye figyelembe, hogy mindkét szemet kezelni kell.
4. Korrigált látásélesség látogatáskor -1 mindkét szemben +1,0 logaritmus a minimális felbontási szögből (logMAR) vagy jobb a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálatával (ETDRS) mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.
6. Az alanyoknak dokumentált anamnézisben legalább 20%-os szemnyomáscsökkenéssel kell rendelkezniük. bármely lokális okuláris prosztaglandin/prosztamid okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti

1. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében, amelyet a vizsgáló elzárhatónak ítél. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
2. IOP > 36 Hgmm mindkét szemben bármely randomizációt megelőző vizsgálati látogatáson.
3. A vizsgáló megítélése szerint ismert kortikoszteroid-válasz.
4. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.), fluorokinolon szemészeti oldattal vagy helyi érzéstelenítőkkel, povidon-jód antiszeptikummal vagy diagnosztikai szemcseppekkel szemben.
5. Korábbi glaukóma intraokuláris műtétek vagy glaukóma lézeres eljárások bármelyik szemben.
6. Refrakciós műtét mindkét szemben.
7. Szemtrauma, extraocularis vagy intraokuláris műtét vagy lézeres kezelés az elmúlt hat hónapban bármelyik szemben.
8. Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás bizonyítéka a kiinduláskor (1. látogatás), vagy bármelyik szemben az anamnézisben szereplő herpes simplex keratitis. Megjegyzés: enyhe blepharitis, allergia és szemszárazság elfogadható.
9. Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés az 1. látogatást követő 30 napon belül bármelyik szemben, kivéve a) okuláris vérnyomáscsökkentő terápiát (amelyet a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) szemhéjradírozást (amelyek használhatók a szem előtt, de nem az 1. látogatás után, vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
10. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca) mindkét szemben, amely megzavarhatja a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülését a vizsgáló nem ítéli biztonságosnak (azaz a csésze-korong arány > 0,8).
11. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µm mindkét szemben.
12. Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
13. Jelentős média homályosság mindkét szemben, ami kizárná a megfelelő hátsó szegmens vizsgálatát
14. Ellenjavallatok a pupillatáguláshoz mindkét szemben.
15. Nem hajlandó elfogadni a latanoproszt ismert mellékhatásait, mint például a szemhéj és/vagy az írisz pigmentációja, a szempilla növekedése stb.
16. A kórtörténetben előforduló makulaödéma, beleértve a cystoid makulaödémát, vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapos) uveitist.

17. A vizsgálatban való részvétel során tervezett intraokuláris műtét mindkét szemben

    Szisztémás:

18. Klinikailag jelentős eltérések (a kezelőorvos által megállapítottak szerint) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
19. A latanoproszttal vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy szisztémás ellenjavallat.
20. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
21. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül.
22. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
23. Bármely személy, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy fizikai vagy lelki sérülést szenvedhet, ha részt vesz ebben a tárgyalásban. A preklinikai biztonsági program jelenlegi állása miatt fogamzóképes korú, várandós, szoptató, terhességet tervező, illetve orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát nem alkalmazó nők. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az 1. vizit vizsgálatakor, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.