- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466399
POLAT-001 im Vergleich zu Latanoprost-Augenlösung bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Offenwinkelglaukom
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Peregrine Ophthalmic
Ein offener Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von subkonjunktivalem liposomalem Latanoprost (POLAT-001) mit ophthalmischer Latanoprost-Lösung bei Patienten mit okulärer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom
Dies ist ein unverblindeter, randomisierter, multizentrischer, aktiv kontrollierter Parallelvergleich von POLAT-001 mit Latanoprost-Augenlösung bei Patienten mit okulärer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
- Professional Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).
- Nicht medikamentös behandelter Augeninnendruck (IOP) ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsuntersuchungen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Wenn beide Augen die IOP-Kriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Visite 1 als Studienauge bestimmt. Wenn der IOP in beiden Augen gleich ist, wird das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Beachten Sie, dass beide Augen behandelt werden.
- Korrigierte Sehschärfe beim Besuch -1 in jedem Auge +1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser durch Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in jedem Auge (entspricht 20/200).
- In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
- Die Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 20 % IOP-Reduktion O.U. haben. Verwendung von topischen okulären Prostaglandin/Prostamid-okularen hypotensiven Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
Ophthalmisch
- Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Anamnese von geschlossenem Winkel oder engen Winkeln, die vom Untersucher als okkludierbar beurteilt werden. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
- IOD > 36 mm Hg in beiden Augen bei jedem Studienbesuch vor der Randomisierung.
- Bekannter Corticosteroid-Responder, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats (Benzalkoniumchlorid usw.), Fluorchinolon-Augenlösung oder topische Anästhetika, Povidon-Jod-Antiseptikum oder diagnostische Augentropfen.
- Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Glaukom-Laserverfahren in einem der Augen.
- Refraktive Chirurgie an beiden Augen.
- Augentrauma, extraokulare oder intraokulare Operation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate an einem Auge.
- Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikanten Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis in einem der Augen. Hinweis: Leichte Blepharitis, Allergie und trockenes Auge sind akzeptabel.
- Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 in jedem Auge, mit Ausnahme von a) okularer hypotensiver Therapie (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden muss), b) Lidpeelings (die vor, aber verwendet werden können nicht nach Besuch 1) oder c) befeuchtende Tropfen für trockenes Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
- Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca) in beiden Augen, die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat vom Prüfarzt als nicht sicher eingestuft wird (d. h. Cup-Disc-Ratio > 0,8).
- Zentrale Hornhautdicke größer als 600 µm in beiden Augen.
- Jede Augenanomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
- Signifikante Medientrübung in beiden Augen, die eine adäquate Untersuchung des hinteren Segments ausschließen würde
- Kontraindikationen für Pupillenerweiterung in beiden Augen.
- Unwilligkeit, bekannte Nebenwirkungen von Latanoprost wie Augenlid- und/oder Irispigmentierung, Wimpernwachstum usw. zu akzeptieren.
- Anamnestisches Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem, oder aktuelle oder kürzlich (6 Monate) zurückliegende Uveitis.
Geplante intraokulare Operation an beiden Augen während der Studienteilnahme
Systemisch:
- Klinisch signifikante Anomalien (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder systemische Kontraindikation gegenüber Latanoprost oder Komponenten der Studienmedikation.
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet einen erheblichen Einfluss auf den IOP haben könnten.
- Jede Person, von der der Ermittler glaubt, dass sie durch die Teilnahme an dieser Studie körperlichen oder geistigen Schaden erleiden könnte. Aufgrund des aktuellen Stands des präklinischen Sicherheitsprogramms Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Visite 1-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: POLAT-001
Augeninjektion von Latanoprost-Liposomen
|
Subkonjunktivale Injektion
|
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost Augenlösung 0,005 %
|
Latanoprost-Augenlösung q.d., abends
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks zwischen zwei Messungen – Ausgangswert und 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die durchschnittliche Veränderung vom Augeninnendruck zu Beginn nach 3 Monaten (08:00 Uhr)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina T Wong, MD, Ph.D., Peregrine Ophthalmic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LipoLat-CS202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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