POLAT-001 vergeleken met Latanoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van primair openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
3. Niet-medicamenteuze (post-washout) intraoculaire druk (IOP) ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken (0800 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Als beide ogen voldoen aan de IOP-criteria, wordt het oog met de hogere IOP bij Bezoek 1 aangewezen als het onderzoeksoog. Als de IOP in beide ogen hetzelfde is, wordt het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. Houd er rekening mee dat beide ogen worden behandeld.
4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte bij bezoek -1 in elk oog +1,0 logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR) of beter door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in elk oog (equivalent aan 20/200).
5. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
6. Onderwerpen moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van ≥ 20% IOP-reductie O.U. gebruik van lokale oculaire prostaglandine/prostamide oculaire hypotensieve medicatie.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig

1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van hoekafsluiting of nauwe hoeken die door de onderzoeker als afsluitbaar worden beschouwd. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
2. IOP > 36 mm Hg in beide ogen bij elk pre-randomisatie studiebezoek.
3. Bekende corticosteroïde-responder zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksproduct (benzalkoniumchloride, enz.), fluorchinolon-oogheelkundige oplossing of lokale anesthetica, povidon-jood-antisepticum of diagnostische oogdruppels.
5. Eerdere glaucoom-intraoculaire chirurgie of glaucoomlaserprocedures in beide ogen.
6. Refractieve chirurgie in beide ogen.
7. Oogtrauma, extraoculaire of intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in de afgelopen zes maanden in een van beide ogen.
8. Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij baseline (Bezoek 1), of een voorgeschiedenis van herpes simplex-keratitis in beide ogen. Opmerking: milde blefaritis, allergie en droge ogen zijn acceptabel.
9. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 1 in elk oog, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve therapie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) scrubs van de oogleden (die voorafgaand aan, maar niet na bezoek 1) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
10. Klinisch significante oogziekte (bijv. uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) in een van beide ogen die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet als veilig wordt beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. cup-disc ratio > 0,8).
11. Dikte van het centrale hoornvlies groter dan 600 µm in beide ogen.
12. Elke oculaire afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
13. Aanzienlijke media-opaciteit in beide ogen die een adequaat onderzoek van het achterste segment zou uitsluiten
14. Contra-indicaties voor pupilverwijding in beide ogen.
15. Onwil om bekende bijwerkingen van latanoprost te accepteren, zoals ooglid- en/of irispigmentatie, wimpergroei, enz.
16. Geschiedenis van macula-oedeem, inclusief cystoïd macula-oedeem, of huidige of recente (6 maanden) uveïtis.

17. Geplande intraoculaire chirurgie in beide ogen tijdens deelname aan het onderzoek

    Systemisch:

18. Klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de behandelend arts) in laboratoriumonderzoek bij screening.
19. Bekende overgevoeligheid of systemische contra-indicatie voor latanoprost of bestanddelen van onderzoeksmedicatie.
20. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen), die de studie zouden kunnen verstoren.
21. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
22. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
23. Elk individu waarvan de onderzoeker denkt dat het lichamelijk of geestelijk letsel kan oplopen door deel te nemen aan dit onderzoek. Vanwege de huidige status van het preklinische veiligheidsprogramma mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het bezoek 1-onderzoek en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.