POLAT-001 en comparación con la solución oftálmica de latanoprost en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o mayor.
2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT).
3. Presión intraocular (PIO) sin medicación (después del lavado) ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad (08:00 h), con 2 a 7 días de diferencia. Si ambos ojos cumplen con los criterios de PIO, el ojo con la PIO más alta en la Visita 1 se designará como el ojo del estudio. Si la PIO en ambos ojos es la misma, el ojo derecho se designará como el ojo de estudio. Tenga en cuenta que ambos ojos serán tratados.
4. Agudeza visual corregida en la visita -1 en cada ojo +1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada ojo (equivalente a 20/200).
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
6. Los sujetos deben tener un historial documentado de ≥ 20 % de reducción de la PIO O.U. utilizando cualquier medicamento hipotensor ocular tópico con prostaglandina/prostamida ocular.

Criterio de exclusión:

Oftálmico

1. Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos que el investigador juzgue ocluibles. Nota: la iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
2. PIO > 36 mm Hg en cualquiera de los ojos en cualquier visita de estudio previa a la aleatorización.
3. Respondedor conocido a los corticosteroides según lo juzgado por el investigador.
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del Producto en investigación (cloruro de benzalconio, etc.), solución oftálmica de fluoroquinolona o anestésicos tópicos, antiséptico de povidona yodada o gotas oftálmicas de diagnóstico.
5. Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser de glaucoma en cualquiera de los ojos.
6. Cirugía refractiva en cualquiera de los dos ojos.
7. Traumatismo ocular, cirugía extraocular o intraocular o tratamiento con láser en los últimos seis meses en cualquiera de los dos ojos.
8. Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa al inicio (visita 1), o antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquiera de los ojos. Nota: blefaritis leve, alergia y ojo seco son aceptables.
9. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 en cualquiera de los ojos, con la excepción de a) terapia hipotensora ocular (que debe lavarse de acuerdo con el programa proporcionado), b) exfoliantes de párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la visita 1) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden usar durante todo el estudio).
10. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave) en cualquiera de los ojos que podría interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el investigador no considera seguro el lavado de los medicamentos hipotensores oculares durante un mes (es decir, relación copa-disco > 0,8).
11. Grosor corneal central superior a 600 µm en cualquiera de los ojos.
12. Cualquier anomalía ocular que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
13. Opacidad media significativa en cualquiera de los ojos que excluiría un examen adecuado del segmento posterior
14. Contraindicaciones para la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos.
15. Falta de voluntad para aceptar eventos adversos conocidos de latanoprost, como pigmentación de párpados y/o iris, crecimiento de pestañas, etc.
16. Antecedentes de edema macular, incluido el edema macular cistoide, o uveítis actual o reciente (6 meses).

17. Cirugía intraocular planificada en cualquiera de los ojos durante la participación en el estudio

    sistémico:

18. Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el médico tratante) en las pruebas de laboratorio en la selección.
19. Hipersensibilidad conocida o contraindicación sistémica al latanoprost o componentes de la medicación del estudio.
20. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares), que podría interferir con el estudio.
21. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
22. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
23. Cualquier individuo que el investigador crea que podría sufrir daño físico o mental al participar en este ensayo. Debido al estado actual del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de la Visita 1 y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.