POLAT-001 sammenlignet med Latanoprost oftalmisk opløsning hos patienter med okulær hypertension og åbenvinklet glaukom

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover.
2. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
3. Umedicineret (post-udvaskning) intraokulært tryk (IOP) ≥ 24 mm Hg ved 2 egnethedsbesøg (kl. 8.00), med 2-7 dages mellemrum. Hvis begge øjne opfylder IOP-kriterierne, vil øjet med den højere IOP ved besøg 1 blive udpeget som undersøgelsesøje. Hvis IOP i begge øjne er ens, vil det højre øje blive udpeget som undersøgelsesøjet. Bemærk, at begge øjne vil blive behandlet.
4. Korrigeret synsstyrke ved besøg -1 i hvert øje +1,0 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
6. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret historie med ≥ 20 % IOP-reduktion O.U. ved brug af enhver topisk okulær prostaglandin/prostamid okulær hypotensiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller snævre vinkler vurderet til at være tilstoppelige af investigator. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
2. IOP > 36 mm Hg i begge øjne ved ethvert præ-randomiseringsundersøgelsesbesøg.
3. Kendt kortikosteroid-responder som vurderet af investigator.
4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktets formulering (benzalkoniumchlorid, etc.), fluoroquinolon oftalmisk opløsning eller topiske anæstetika, povidonjod-antiseptiske eller diagnostiske øjendråber.
5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i begge øjne.
6. Brydningsoperation i begge øjne.
7. Øjentraume, ekstraokulær eller intraokulær kirurgi eller laserbehandling inden for de seneste seks måneder i begge øjne.
8. Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1), eller en historie med herpes simplex keratitis i begge øjne. Bemærk: mild blefaritis, allergi og tørre øjne er acceptabelt.
9. Okulær medicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1 i begge øjne, med undtagelse af a) okulær hypotensiv behandling (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøg 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
10. Klinisk signifikant øjensygdom (f. uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca) i begge øjne, som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert af investigator (dvs. kop-disk-forhold > 0,8).
11. Central hornhindetykkelse større end 600 µm i begge øjne.
12. Enhver okulær abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
13. Betydelig medieopacitet i begge øjne, der ville udelukke tilstrækkelig undersøgelse af posterior segment
14. Kontraindikationer for pupiludvidelse i begge øjne.
15. Uvilje til at acceptere kendte bivirkninger af latanoprost såsom øjenlågs- og/eller irispigmentering, øjenvippevækst osv.
16. Anamnese med makulaødem, inklusive cystoid makulaødem, eller nuværende eller nylig (6 måneder) uveitis.

17. Planlagt intraokulær kirurgi i begge øjne under studiedeltagelse

    Systemisk:

18. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den behandlende læge) i laboratorietests ved screening.
19. Kendt overfølsomhed eller systemisk kontraindikation over for latanoprost eller komponenter i undersøgelsesmedicin.
20. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
21. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før baseline.
22. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
23. Enhver person, efterforskeren mener, kan lide fysisk eller psykisk skade ved at deltage i denne retssag. På grund af den nuværende status for det prækliniske sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1-undersøgelsen og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.