고안압증 및 개방각녹내장 환자에서 POLAT-001과 라타노프로스트 점안액 비교

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 원발성 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
3. 2-7일 간격으로 2회의 적격성 방문(0800시간)에서 비약용(세척 후) 안내압(IOP) ≥ 24mmHg. 양쪽 눈이 IOP 기준을 충족하는 경우, 방문 1에서 IOP가 더 높은 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 양쪽 눈의 IOP가 동일하면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 지정됩니다. 두 눈이 모두 치료됩니다.
4. 각 눈의 -1 방문 시 교정 시력 + 각 눈의 최소 해상도 각도(logMAR)의 1.0 로그 이상(ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)).
5. 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
6. 피험자는 20% 이상의 IOP 감소 O.U의 문서화된 이력이 있어야 합니다. 국소 안구 프로스타글란딘/프로스타미드 안구 저혈압 약물 사용.

제외 기준:

안과

1. 녹내장: 가성 박리 또는 색소 분산 성분, 조사관에 의해 폐색될 수 있다고 판단되는 각도 폐쇄 또는 좁은 각도의 이력. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
2. 임의의 사전 무작위화 연구 방문에서 양쪽 눈의 IOP > 36 mm Hg.
3. 연구자가 판단한 알려진 코르티코스테로이드 반응자.
4. 조사 제품 제형(염화벤잘코늄 등), 플루오로퀴놀론 점안액 또는 국소 마취제, 포비돈 요오드 방부제 또는 진단용 점안액의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
5. 한쪽 눈에 이전에 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술을 받은 경우.
6. 한쪽 눈의 굴절 수술 .
7. 지난 6개월 이내에 각 눈에 안구 외상, 안구외 또는 안구내 수술 또는 레이저 치료.
8. 기준선(방문 1)에서 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 증거, 또는 한쪽 눈의 단순 헤르페스 각막염 병력. 참고: 가벼운 안검염, 알레르기 및 안구 건조증은 허용됩니다.
9. a) 안구 저혈압 요법(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(이전에 사용할 수 있지만, 방문 1 이후 아님) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
10. 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 연구자에 의해 안전하다고 판단되지 않는(즉, 컵-디스크 비율 > 0.8) 것을 포함하여 연구를 방해할 수 있는 양쪽 눈의 포도막염, 중증 건성 각결막염).
11. 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600µm 이상입니다.
12. 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 안구 이상.
13. 적절한 후안부 검사를 배제하는 양쪽 눈의 상당한 매체 혼탁
14. 양쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기 사항.
15. 눈꺼풀 및/또는 홍채 색소 침착, 속눈썹 성장 등과 같은 라타노프로스트의 알려진 부작용을 받아들이지 않으려 함.
16. 낭포성 황반 부종 또는 현재 또는 최근(6개월) 포도막염을 포함한 황반 부종의 병력.

17. 연구 참여 중 양쪽 눈에 계획된 안내 수술

    전신:

18. 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(주치의가 결정함).
19. 라타노프로스트 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 전신 금기.
20. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
21. 기준선 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
22. 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
23. 조사관이 생각하는 개인은 이 시험에 참여함으로써 신체적 또는 정신적 피해를 입을 수 있습니다. 전임상 안전 프로그램의 현재 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 방문 1 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.