POLAT-001 高眼圧症および開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液との比較

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 原発性開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
3. -非投薬（ウォッシュアウト後）の眼圧（IOP）≥24 mm Hg 2回の適格な訪問（0800時間）、2〜7日間隔。 両眼が IOP 基準を満たしている場合、Visit 1 で IOP が高い方の眼が研究眼として指定されます。 両眼の眼圧が同じ場合、右眼を研究眼として指定します。 両眼の治療となりますのでご注意ください。
4. -1回目の訪問時の矯正視力は、各眼の糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）による最小解像角（logMAR）の対数+1.0以上（20/200に相当）。
5. -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
6. -被験者は、20％以上のIOP削減の文書化された履歴を持っている必要があります。局所眼プロスタグランジン/プロスタミド眼圧降下薬の使用。

除外基準:

眼科

1. 緑内障：疑似剥脱または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴または研究者によって閉塞可能であると判断された狭角。 注: 以前のレーザー周辺虹彩切開術は受け入れられません。
2. -無作為化前の調査訪問で、いずれかの眼のIOP> 36 mm Hg。
3. -研究者が判断した既知のコルチコステロイド応答者。
4. -治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症（塩化ベンザルコニウムなど）、フルオロキノロン点眼液、または局所麻酔薬、ポビドンヨード防腐剤、または診断点眼薬。
5. -以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー手術のどちらかの目。
6. いずれかの眼の屈折矯正手術。
7. -眼の外傷、眼球外または眼内手術、または過去6か月以内のレーザー治療。
8. -ベースラインでの眼感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎の証拠（訪問1）、またはどちらかの単純ヘルペス角膜炎の病歴。 注: 軽度の眼瞼炎、アレルギー、ドライアイは許容されます。
9. a) 眼圧降下療法 (提供されたスケジュールに従って洗い流す必要があります)、b) 眼瞼スクラブ (前に使用することができますが、来院後ではありません 1) または c) ドライアイ用の潤滑ドロップ (研究全体で使用される場合があります)。
10. -臨床的に重要な眼疾患（例： ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎) 研究を妨げる可能性のあるいずれかの眼に、1 か月間の眼圧降下薬の洗い流しが研究者によって安全であると判断されないほど重度の緑内障損傷を含む (すなわち、カップディスク比 > 0.8)。
11. いずれかの眼の角膜中心部の厚さが 600 µm を超える。
12. いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる眼の異常。
13. -適切な後眼部検査を除外する、どちらかの眼の重大な中膜混濁
14. いずれかの眼の瞳孔散大に対する禁忌。
15. まぶたや虹彩の色素沈着、まつげの成長など、ラタノプロストの既知の有害事象を受け入れたくない。
16. -嚢胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫の病歴、または現在または最近（6か月）のブドウ膜炎。

17. -研究参加中にいずれかの眼で計画された眼内手術

    全身性:

18. -スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常（担当医師によって決定される）。
19. -ラタノプロストまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症または全身禁忌。
20. -臨床的に重大な全身性疾患（例：重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）、研究を妨げる可能性があります。
21. -ベースライン前の30日以内の調査研究への参加。
22. -スクリーニング前の30日以内にIOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬の変更、または研究中に予想される。
23. 治験責任医師が、この治験に参加することで身体的または精神的危害を被る可能性があると考える個人。 前臨床安全性プログラムの現在の状況により、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1の検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。