POLAT-001 rispetto a latanoprost soluzione oftalmica in pazienti con ipertensione oculare e glaucoma ad angolo aperto

Criterio di inclusione:

1. 18 anni di età o superiore.
2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
3. Pressione intraoculare (IOP) non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità (08:00 ore), a distanza di 2-7 giorni. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri IOP, l'occhio con la IOP più alta alla Visita 1 sarà designato come occhio dello studio. Se la IOP in entrambi gli occhi è la stessa, l'occhio destro sarà designato come occhio dello studio. Si noti che verranno trattati entrambi gli occhi.
4. Acuità visiva corretta alla visita -1 in ciascun occhio +1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
6. I soggetti devono avere una storia documentata di riduzione della PIO ≥ 20% O.U. utilizzando qualsiasi farmaco ipotensivo oculare prostaglandina/prostamide oculare topico.

Criteri di esclusione:

Oftalmico

1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli ristretti giudicati occludibili dallo sperimentatore. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
2. IOP > 36 mm Hg in entrambi gli occhi a qualsiasi visita dello studio pre-randomizzazione.
3. Responder noto ai corticosteroidi come giudicato dallo sperimentatore.
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale (benzalconio cloruro, ecc.), soluzione oftalmica di fluorochinolone o anestetici topici, antisettico di iodio povidone o colliri diagnostici.
5. Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma in entrambi gli occhi.
6. Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi.
7. Trauma oculare, chirurgia extraoculare o intraoculare o trattamento laser negli ultimi sei mesi in entrambi gli occhi.
8. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o una storia di cheratite da herpes simplex in entrambi gli occhi. Nota: blefarite lieve, allergia e secchezza oculare sono accettabili.
9. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 1 in entrambi gli occhi, ad eccezione di a) terapia ipotensiva oculare (che deve essere eliminata secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che può essere utilizzato prima, ma non dopo la Visita 1) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
10. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. uveite, cheratocongiuntivite secca grave) in entrambi gli occhi che potrebbero interferire con lo studio, incluso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro dallo sperimentatore (cioè rapporto coppa-disco > 0,8).
11. Spessore corneale centrale superiore a 600 µm in entrambi gli occhi.
12. Qualsiasi anomalia oculare che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
13. Opacità media significativa in entrambi gli occhi che escluderebbe un esame adeguato del segmento posteriore
14. Controindicazioni alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi.
15. Riluttanza ad accettare eventi avversi noti di latanoprost come la pigmentazione delle palpebre e/o dell'iride, la crescita delle ciglia, ecc.
16. Storia di edema maculare, incluso edema maculare cistoide, o uveite in corso o recente (6 mesi).

17. Chirurgia intraoculare pianificata in entrambi gli occhi durante la partecipazione allo studio

    Sistemico:

18. Anomalie clinicamente significative (come determinate dal medico curante) nei test di laboratorio allo screening.
19. Ipersensibilità nota o controindicazione sistemica al latanoprost o ai componenti del farmaco in studio.
20. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari), che potrebbero interferire con lo studio.
21. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
22. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
23. Qualsiasi individuo che l'investigatore ritiene possa subire danni fisici o mentali partecipando a questo processo. A causa dello stato attuale del programma di sicurezza preclinica, le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame della Visita 1 e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.