POLAT-001 Jämfört med Latanoprost oftalmisk lösning hos patienter med okulär hypertoni och öppenvinklad glaukom

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
3. Icke-medicinerat (efter tvätt) intraokulärt tryck (IOP) ≥ 24 mm Hg vid 2 behörighetsbesök (kl. 08.00), med 2-7 dagars mellanrum. Om båda ögonen uppfyller IOP-kriterierna kommer ögat med högre IOP vid besök 1 att betecknas som studieöga. Om IOP i båda ögonen är samma, kommer det högra ögat att betecknas som studieöga. Observera att båda ögonen kommer att behandlas.
4. Korrigerad synskärpa vid besök -1 i varje öga +1,0 logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) eller bättre genom Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i varje öga (motsvarande 20/200).
5. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.
6. Försökspersoner måste ha en dokumenterad historia av ≥ 20 % IOP-reduktion O.U. använda någon topikal okulär prostaglandin/prostamid okulär hypotensiv medicin.

Exklusions kriterier:

Oftalmisk

1. Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning eller smala vinklar som bedöms vara tilltäppbara av utredaren. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
2. IOP > 36 mm Hg i båda ögat vid varje studiebesök före randomisering.
3. Känd kortikosteroid-responder enligt utredarens bedömning.
4. Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering (bensalkoniumklorid, etc.), fluorokinolon oftalmisk lösning, eller topikala anestetika, povidonjod-antiseptiska eller diagnostiska ögondroppar.
5. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukom laserprocedurer i båda ögat.
6. Brytningsoperation i båda ögat.
7. Ögontrauma, extraokulär eller intraokulär kirurgi eller laserbehandling under de senaste sex månaderna i båda ögat.
8. Bevis på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid baslinjen (besök 1), eller en historia av herpes simplex keratit i något öga. Obs: mild blefarit, allergi och torra ögon är acceptabelt.
9. Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter besök 1 i båda ögat, med undantag för a) okulär hypotensiv terapi (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockskrubb (som kan användas före, men inte efter besök 1) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
10. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. uveit, svår keratokonjunktivit sicca) i båda ögat som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms som säkert av utredaren (dvs. cup-disc ratio > 0,8).
11. Central hornhinnetjocklek större än 600 µm i båda ögat.
12. Alla okulära avvikelser som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
13. Betydande mediaopacitet i båda ögat som skulle utesluta adekvat undersökning av bakre segment
14. Kontraindikationer för pupillvidgning i båda ögat.
15. Ovilja att acceptera kända biverkningar av latanoprost såsom ögonlocks- och/eller irispigmentering, ögonfransväxt, etc.
16. Historik med makulaödem, inklusive cystoid makulaödem, eller aktuell eller nyligen (6 månader) uveit.

17. Planerad intraokulär operation i båda ögat under studiedeltagande

    Systemisk:

18. Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av den behandlande läkaren) i laboratorietester vid screening.
19. Känd överkänslighet eller systemisk kontraindikation mot latanoprost eller komponenter i studiemedicin.
20. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar), som kan störa studien.
21. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före baslinjen.
22. Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
23. Varje individ som utredaren tror kan lida fysisk eller psykisk skada genom att delta i denna rättegång. På grund av den nuvarande statusen för det prekliniska säkerhetsprogrammet, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien.