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与化疗相比，INC280 单独和联合厄洛替尼在 EGFR 突变和 cMET 扩增的晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性研究

2020年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在 EGFR 突变、cMET 扩增、局部晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者中，一项 Ib/II 期、开放标签、多中心试验，单独使用口服 cMET 抑制剂 INC280 并与厄洛替尼联合使用铂类药物与培美曲塞) 对先前的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI) 具有获得性耐药性

本研究的目的是在本研究的 Ib 期确定 INC280 联合厄洛替尼的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐 II 期剂量 (RP2D)，并评估单独使用 INC280 的抗肿瘤活性和安全性在本研究的 II 期中，与厄洛替尼联合，对比培美曲塞铂类，在 EGFR 突变、cMET 扩增、晚期/转移性非小细胞肺癌对既往 EGFR TKI 具有获得性耐药的成年患者中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

决定在 Ib 阶段停止对队列#3 的研究招募。 因此，计划的第二阶段的活动没有启动。

之所以决定停止进一步开发这种组合，是因为在这个非常罕见的患者群体中招募患者以及快速发展的疾病环境面临着挑战。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  • EGFR 突变（L858R 和/或 ex19del）
  • FISH (GCN ≥ 6) 的 cMET 扩增，
  • EGFR TKI（第 1 代或第 2 代）获得性耐药
  • ECOG 体能状态 (PS) ≤ 1。

排除标准：

  • 先前使用第三代 TKI 治疗

  • PhaseII ：先前使用以下任何药物治疗：

    • 克唑替尼，或任何其他 cMET 抑制剂或 HGF 靶向抑制剂。
    • 伴随 EGFR TKI 和铂类化疗作为一线方案。
    • 以铂类为基础的化疗作为一线治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INC280 200 毫克 BID + ERL 150 毫克 QD
服用 INC280 200mg 每天两次 (BID) 与厄洛替尼 (ERL) 150mg 每天一次 (QD) 的受试者
药品：厄洛替尼
药品：INC280单剂
实验性的：INC280 400 毫克 BID + ERL 150 毫克 QD
服用 INC280 400mg 每天两次 (BID) 与厄洛替尼 (ERL) 150mg 每天一次 (QD) 的受试者
药品：厄洛替尼
药品：INC280单剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：INC280 和厄洛替尼组合的剂量限制毒性 (DLT) 的频率和特征
大体时间：给药后的前 28 天
确定 INC280 与厄洛替尼联合使用的 MTD 和/或 RP2D
给药后的前 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：总缓解率 (ORR)
大体时间：每 3 周一次，最多 5 年
ORR，具有完全反应或部分反应 (CR+PR) 的最佳总体反应的患者比例
每 3 周一次，最多 5 年
Ib 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：每 6 周一次，最多 2 年
DCR，最佳总体反应为 CR、PR 或 SD 的患者比例
每 6 周一次，最多 2 年
Ib 期：反应持续时间 (DOR)
大体时间：每 6 周一次，最多 2 年
DOR，定义为从首次记录的 CR 或 PR 到首次记录的进展或因任何原因死亡的时间
每 6 周一次，最多 2 年
Ib 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周一次，最多 2 年
PFS，定义为从首次接受研究治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间
每 6 周一次，最多 2 年
Ib 期：发生不良事件 (AE) 的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每 3 周一次，最多 2 年
INC280 联合厄洛替尼的安全性和耐受性通过生命体征、实验室结果和心电图 (ECG) 的变化进行评估。
每 3 周一次，最多 2 年
Ib 期：INC280 的血浆浓度-时间曲线和药代动力学参数
大体时间：6周
存在厄洛替尼时 INC280 的复合药代动力学。
6周
Ib 期：存在 INC280 时厄洛替尼的血浆浓度-时间曲线
大体时间：6周
厄洛替尼在 INC280 存在下的复合药代动力学。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月23日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年12月5日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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