Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti INC280 samotného a v kombinaci s erlotinibem ve srovnání s chemoterapií u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR a amplifikací cMET

20. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib/II, otevřená, multicentrická studie s perorálním inhibitorem cMET INC280 samotným a v kombinaci s Erlotinibem versus Platinum s pemetrexedem u dospělých pacientů s mutovaným EGFR, cMET-amplifikovanou, lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ) Se získanou rezistencí na předchozí inhibitor tyrosinkinázy EGFR (EGFR TKI)

Účelem této studie bylo určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) INC280 v kombinaci s erlotinibem ve fázi Ib této studie a posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnost samotného INC280 a v kombinaci s erlotinibem oproti platině s pemetrexedem ve fázi II této studie u dospělých pacientů s EGFR mutovaným, cMET amplifikovaným, pokročilým/metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic se získanou rezistencí na předchozí EGFR TKI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato rozhodnutí zastavit zápis do studie s kohortou #3 ve fázi Ib. Aktivity pro plánovanou II. fázi proto nebyly zahájeny.

Toto rozhodnutí zastavit další vývoj této kombinace bylo přijato kvůli výzvě pro zařazení do této velmi vzácné populace pacientů spolu s rychle se vyvíjejícím prostředím onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
  • EGFR mutace (L858R a/nebo ex19del)
  • cMET amplifikace pomocí FISH (GCN ≥ 6),
  • Získaná odolnost vůči EGFR TKI (1. nebo 2. generace)
  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TKI 3. generace

  • Fáze II: Předchozí léčba kterýmkoli z následujících přípravků:

    • Crizotinib nebo jakýkoli jiný inhibitor cMET nebo inhibitor cílení na HGF.
    • Souběžná EGFR TKI a chemoterapie na bázi platiny jako režim první linie.
    • Chemoterapie na bázi platiny jako léčba první linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280 200 mg BID + ERL 150 mg QD
Jedinci, kteří užívali INC280 200 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s erlotinibem (ERL) 150 mg jednou denně (QD)
Lék: erlotinib
Lék: Jediný agent INC280
Experimentální: INC280 400 mg BID + ERL 150 mg QD
Jedinci, kteří užívali INC280 400 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s erlotinibem (ERL) 150 mg jednou denně (QD)
Lék: erlotinib
Lék: Jediný agent INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Frekvence a charakteristiky toxicity omezující dávku (DLT) pro kombinaci INC280 a erlotinibu
Časové okno: Prvních 28 dní dávkování
Stanovení MTD a/nebo RP2D INC280 v kombinaci s erlotinibem
Prvních 28 dní dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 3 týdny až do 5 let
ORR, podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Každé 3 týdny až do 5 let
Fáze Ib: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 2 let
DCR, podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD
Každých 6 týdnů až do 2 let
Fáze Ib: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 2 let
DOR, definovaný jako čas od první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Každých 6 týdnů až do 2 let
Fáze Ib: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 2 let
PFS, definované jako doba od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Každých 6 týdnů až do 2 let
Fáze Ib: Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let
Bezpečnost a snášenlivost INC280 v kombinaci s erlotinibem hodnocena změnou vitálních funkcí, laboratorními výsledky a elektrokardiogramem (EKG).
Každé 3 týdny až do 2 let
Fáze Ib: Profily plazmatické koncentrace INC280 a farmakokinetických parametrů
Časové okno: 6 týdnů
Složená farmakokinetika INC280 v přítomnosti erlotinibu.
6 týdnů
Fáze Ib: Profily plazmatické koncentrace-čas erlotinibu v přítomnosti INC280
Časové okno: 6 týdnů
Složená farmakokinetika erlotinibu v přítomnosti INC280.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit