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EGFR変異およびcMET増幅を有する進行性/転移性非小細胞肺癌患者における化学療法と比較した、INC280単独およびエルロチニブとの併用の安全性および有効性研究

2020年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

EGFR変異、cMET増幅、局所進行/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者における経口cMET阻害剤INC280単独およびエルロチニブ対ペメトレキセドとの併用による第Ib / II相、非盲検、多施設試験) 以前の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR TKI) に対する獲得耐性を有する

この研究の目的は、この研究の第 Ib 相でエルロチニブと組み合わせた INC280 の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定し、INC280 単独の抗腫瘍活性と安全性を評価することでした。 EGFR 変異、cMET 増幅、進行性/転移性非小細胞肺癌の成人患者で、以前の EGFR TKI に対する抵抗性を獲得した成人患者を対象に、この研究の第 II 相でペメトレキセドを併用したプラチナ製剤と比較して、エルロチニブと併用した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ Ib のコホート #3 での研究登録を中止する決定が下されました。 したがって、計画されたフェーズ II の活動は開始されませんでした。

この組み合わせのさらなる開発を停止するというこの決定は、急速に進化する疾患の状況設定とともに、この非常にまれな患者集団への登録に対する課題のために行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性NSCLC
  • EGFR変異（L858Rおよび/またはex19del）
  • FISHによるcMET増幅（GCN≧6）、
  • EGFR TKIに対する耐性を獲得（第1世代または第2世代）
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）≤1。

除外基準:

  • 第3世代TKIによる前治療

  • PhaseII : 以下のいずれかの薬剤による前治療:

    • クリゾチニブ、またはその他の cMET 阻害剤または HGF 標的阻害剤。
    • 一次レジメンとしてEGFR TKIとプラチナベースの化学療法を併用。
    • 一次治療としてのプラチナベースの化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
INC280 200mg を 1 日 2 回 (BID)、エルロチニブ (ERL) 150mg を 1 日 1 回 (QD) 服用した被験者
薬：エルロチニブ
薬：INC280 シングルエージェント
実験的：INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
INC280 400mg を 1 日 2 回 (BID)、エルロチニブ (ERL) 150mg を 1 日 1 回 (QD) 服用した被験者
薬：エルロチニブ
薬：INC280 シングルエージェント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: INC280 とエルロチニブの組み合わせに対する用量制限毒性 (DLT) の頻度と特徴
時間枠：投薬の最初の28日間
エルロチニブと組み合わせた INC280 の MTD および/または RP2D を決定する
投薬の最初の28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 Ib 相：全奏効率（ORR）
時間枠：3 週間ごと、最大 5 年
ORR、完全奏効または部分奏効（CR+PR）の全体奏効が最良の患者の割合
3 週間ごと、最大 5 年
フェーズ Ib: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：6 週間ごと、最大 2 年
DCR、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の患者の割合
6 週間ごと、最大 2 年
フェーズ Ib: 奏功期間 (DOR)
時間枠：6 週間ごと、最大 2 年
DOR、最初に文書化された CR または PR から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義される
6 週間ごと、最大 2 年
フェーズ Ib: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6 週間ごと、最大 2 年
PFS、研究治療の初回投与から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義
6 週間ごと、最大 2 年
第 Ib 相：安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）が発生した患者数
時間枠：3週間ごと、最大2年
エルロチニブと組み合わせた INC280 の安全性と忍容性は、バイタル サイン、検査結果、および心電図 (ECG) の変化によって評価されます。
3週間ごと、最大2年
第 Ib 相：INC280 の血漿中濃度-時間プロファイルおよび薬物動態パラメータ
時間枠：6週間
エルロチニブ存在下での INC280 の複合薬物動態。
6週間
第 Ib 相：INC280 存在下でのエルロチニブの血漿中濃度-時間プロファイル
時間枠：6週間
INC280の存在下でのエルロチニブの複合薬物動態。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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