Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av INC280 alene, og i kombinasjon med Erlotinib, sammenlignet med kjemoterapi, hos avanserte/metastatiske ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-mutasjon og cMET-amplifikasjon

20. februar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II, åpen multisenterforsøk med oral cMET-hemmer INC280 alene og i kombinasjon med erlotinib versus platina med pemetrexed hos voksne pasienter med EGFR-mutert, cMET-amplifisert, lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) Med ervervet motstand mot tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI)

Hensikten med denne studien var å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av INC280 i kombinasjon med erlotinib i fase Ib av denne studien, og å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheten til INC280 alene , og i kombinasjon med erlotinib, versus platina med pemetrexed i fase II av denne studien, hos voksne pasienter med EGFR-mutert, cMET-amplifisert, avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med ervervet resistens mot tidligere EGFR TKI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen ble tatt om å stoppe studieregistreringen med kohort #3 i fase Ib. Derfor ble ikke aktiviteter for den planlagte fase II igangsatt.

Denne beslutningen om å stoppe videreutviklingen av denne kombinasjonen ble tatt på grunn av utfordringen for registrering i denne svært sjeldne pasientpopulasjonen sammen med den raskt utviklende sykdomslandskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • EGFR-mutasjon (L858R og/eller ex19del)
  • cMET-amplifikasjon med FISH (GCN ≥ 6),
  • Ervervet motstand mot EGFR TKI (1. eller 2. generasjon)
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling med 3. generasjons TKI

  • Fase II: Tidligere behandling med noen av følgende midler:

    • Crizotinib, eller en hvilken som helst annen cMET-hemmer eller HGF-målrettet hemmer.
    • Samtidig EGFR TKI og platinabasert kjemoterapi som førstelinjeregime.
    • Platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
Personer som tok INC280 200 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med erlotinib (ERL) 150 mg én daglig (QD)
Legemiddel: erlotinib
Legemiddel: INC280 enkeltagent
Eksperimentell: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
Personer som tok INC280 400 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med erlotinib (ERL) 150 mg én daglig (QD)
Legemiddel: erlotinib
Legemiddel: INC280 enkeltagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Frekvens og karakteristikker av dosebegrensende toksisitet (DLT) til INC280 og erlotinib-kombinasjonen
Tidsramme: Første 28 dager med dosering
For å bestemme MTD og/eller RP2D av INC280 i kombinasjon med erlotinib
Første 28 dager med dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 3. uke, opptil 5 år
ORR, andel av pasienter med en best total respons av fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
Hver 3. uke, opptil 5 år
Fase Ib: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år
DCR, andel pasienter med best total respons av CR, PR eller SD
Hver 6. uke, opptil 2 år
Fase Ib: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år
DOR, definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Hver 6. uke, opptil 2 år
Fase Ib: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 2 år
PFS, definert som tiden fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Hver 6. uke, opptil 2 år
Fase Ib: Antall pasienter med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hver 3. uke, opptil 2 år
Sikkerhet og toleranse for INC280 i kombinasjon med erlotinib vurdert ved endring i vitale tegn, laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG).
Hver 3. uke, opptil 2 år
Fase Ib: Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av INC280 og farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 6 uker
Sammensatt farmakokinetikk av INC280 i nærvær av erlotinib.
6 uker
Fase Ib: Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av erlotinib i nærvær av INC280
Tidsramme: 6 uker
Sammensatt farmakokinetikk av erlotinib i nærvær av INC280.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere