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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'INC280 seul et en association avec l'erlotinib, par rapport à la chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique présentant une mutation de l'EGFR et une amplification de cMET

20 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique ouvert de phase Ib/II avec l'inhibiteur oral de cMET INC280 seul et en association avec l'erlotinib versus le platine avec le pemetrexed chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) muté par l'EGFR, amplifié cMET, localement avancé/métastatique ) Avec résistance acquise à l'inhibiteur antérieur de l'EGFR Tyrosine Kinase (EGFR TKI)

Le but de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose de phase II recommandée (RP2D) d'INC280 en association avec l'erlotinib dans la phase Ib de cette étude, et d'évaluer l'activité anti-tumorale et la sécurité de l'INC280 seul , et en association avec l'erlotinib, par rapport au platine avec le pemetrexed dans la phase II de cette étude, chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR, amplifié par cMET, avancé/métastatique avec une résistance acquise à un TKI antérieur de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision a été prise d'arrêter le recrutement de l'étude avec la cohorte #3 en phase Ib. Par conséquent, les activités de la phase II prévue n'ont pas été lancées.

Cette décision d'arrêter le développement de cette combinaison a été prise en raison de la difficulté à recruter cette population de patients très rare ainsi que de l'évolution rapide du paysage de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Mutation EGFR (L858R et/ou ex19del)
  • Amplification cMET par FISH (GCN ≥ 6),
  • Résistance acquise à l'EGFR TKI (1ère ou 2ème génération)
  • Statut de performance ECOG (PS) ≤ 1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par ITK de 3ème génération

  • PhaseII : Traitement préalable avec l'un des agents suivants :

    • Crizotinib, ou tout autre inhibiteur de cMET ou inhibiteur ciblant HGF.
    • TKI EGFR concomitant et chimiothérapie à base de platine comme schéma thérapeutique de première intention.
    • La chimiothérapie à base de platine comme traitement de première ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
Sujets qui ont pris INC280 200 mg deux fois par jour (BID) en association avec l'erlotinib (ERL) 150 mg un par jour (QD)
Médicament: erlotinib
Médicament: Agent unique INC280
Expérimental: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
Sujets qui ont pris INC280 400 mg deux fois par jour (BID) en association avec l'erlotinib (ERL) 150 mg un par jour (QD)
Médicament: erlotinib
Médicament: Agent unique INC280

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Fréquence et caractéristiques de la toxicité limitant la dose (DLT) de l'association INC280 et erlotinib
Délai: 28 premiers jours de dosage
Pour déterminer la MTD et/ou la RP2D de l'INC280 en association avec l'erlotinib
28 premiers jours de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 3 semaines, jusqu'à 5 ans
ORR, proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle (RC+PR)
Toutes les 3 semaines, jusqu'à 5 ans
Phase Ib : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
DCR, proportion de patients avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
Phase Ib : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
DOR, défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
Phase Ib : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans
Phase Ib : nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 ans
L'innocuité et la tolérabilité de l'INC280 en association avec l'erlotinib sont évaluées par l'évolution des signes vitaux, des résultats de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG).
Toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 ans
Phase Ib : profils concentration plasmatique-temps de l'INC280 et paramètres pharmacocinétiques
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique composite d'INC280 en présence d'erlotinib.
6 semaines
Phase Ib : Profils concentration plasmatique-temps de l'erlotinib en présence d'INC280
Délai: 6 semaines
Pharmacocinétique composite de l'erlotinib en présence d'INC280.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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