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Un estudio de seguridad y eficacia de INC280 solo y en combinación con erlotinib, en comparación con quimioterapia, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico con mutación de EGFR y amplificación de cMET

20 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase Ib/II con el inhibidor oral de cMET INC280 solo y en combinación con erlotinib versus platino con pemetrexed en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado/metastásico con mutación de EGFR, cMET amplificado ) con resistencia adquirida al inhibidor anterior de la tirosina cinasa de EGFR (EGFR TKI)

El propósito de este estudio fue determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase II recomendada (RP2D) de INC280 en combinación con erlotinib en la Fase Ib de este estudio, y evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de INC280 solo. , y en combinación con erlotinib, versus platino con pemetrexed en la Fase II de este estudio, en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico con mutación de EGFR, cMET amplificado y resistencia adquirida a TKI de EGFR previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomó la decisión de detener la inscripción en el estudio con la Cohorte n.° 3 en la Fase Ib. Por lo tanto, no se iniciaron actividades para la Fase II planificada.

Esta decisión de detener un mayor desarrollo de esta combinación se tomó debido al desafío de la inscripción en esta población de pacientes muy rara junto con el entorno de la enfermedad en rápida evolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico
  • Mutación EGFR (L858R y/o ex19del)
  • Amplificación cMET por FISH (GCN ≥ 6),
  • Resistencia adquirida a EGFR TKI (1.ª o 2.ª generación)
  • Estado funcional ECOG (PS) ≤ 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con TKI de 3ra generación

  • Fase II: Tratamiento previo con alguno de los siguientes agentes:

    • Crizotinib, o cualquier otro inhibidor de cMET o inhibidor dirigido a HGF.
    • Quimioterapia concomitante basada en platino y EGFR TKI como régimen de primera línea.
    • Quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INC280 200 mg BID + ERL 150 mg QD
Sujetos que tomaron INC280 200 mg dos veces al día (BID) en combinación con erlotinib (ERL) 150 mg una vez al día (QD)
Droga: erlotinib
Droga: Agente único INC280
Experimental: INC280 400 mg BID + ERL 150 mg QD
Sujetos que tomaron INC280 400 mg dos veces al día (BID) en combinación con erlotinib (ERL) 150 mg una vez al día (QD)
Droga: erlotinib
Droga: Agente único INC280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Frecuencia y características de la Toxicidad Limitadora de Dosis (DLTs) a la combinación INC280 y erlotinib
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de dosificación
Para determinar MTD y/o RP2D de INC280 en combinación con erlotinib
Primeros 28 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 5 años
ORR, proporción de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial (RC+PR)
Cada 3 semanas, hasta 5 años
Fase Ib: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años
DCR, proporción de pacientes con mejor respuesta global de CR, PR o SD
Cada 6 semanas, hasta 2 años
Fase Ib: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años
DOR, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa
Cada 6 semanas, hasta 2 años
Fase Ib: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 2 años
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Cada 6 semanas, hasta 2 años
Fase Ib: Número de pacientes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 2 años
Seguridad y tolerabilidad de INC280 en combinación con erlotinib evaluadas por cambios en los signos vitales, resultados de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
Cada 3 semanas, hasta 2 años
Fase Ib: perfiles de concentración plasmática-tiempo de INC280 y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética compuesta de INC280 en presencia de erlotinib.
6 semanas
Fase Ib: perfiles de concentración plasmática-tiempo de erlotinib en presencia de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética compuesta de erlotinib en presencia de INC280.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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