Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van INC280 alleen, en in combinatie met erlotinib, in vergelijking met chemotherapie, bij gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR-mutatie en cMET-amplificatie

20 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase Ib/II-onderzoek in meerdere centra met orale cMET-remmer INC280 alleen en in combinatie met erlotinib versus platina met pemetrexed bij volwassen patiënten met EGFR-gemuteerde, cMET-geamplificeerde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ) Met verworven resistentie tegen eerdere EGFR-tyrosinekinaseremmer (EGFR TKI)

Het doel van deze studie was om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van INC280 in combinatie met erlotinib in fase Ib van deze studie te bepalen, en om de antitumoractiviteit en veiligheid van alleen INC280 te beoordelen. , en in combinatie met erlotinib, versus platina met pemetrexed in de fase II van deze studie, bij volwassen patiënten met EGFR-gemuteerde, cMET-versterkte, gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met verworven resistentie tegen eerdere EGFR-TKI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd besloten om de studie-inschrijving met cohort #3 in fase Ib stop te zetten. Daarom werden de activiteiten voor de geplande fase II niet gestart.

Deze beslissing om de verdere ontwikkeling van deze combinatie stop te zetten, werd genomen vanwege de uitdaging om deel te nemen aan deze zeer zeldzame patiëntenpopulatie, samen met de snel evoluerende ziekteomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • EGFR-mutatie (L858R en/of ex19del)
  • cMET-versterking door FISH (GCN ≥ 6),
  • Verworven resistentie tegen EGFR TKI (1e of 2e generatie)
  • ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met 3e generatie TKI

  • Fase II: Voorafgaande behandeling met een van de volgende middelen:

    • Crizotinib, of een andere cMET-remmer of HGF-targeting-remmer.
    • Gelijktijdige EGFR TKI en op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsregime.
    • Op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INC280 200 mg tweemaal daags + ERL 150 mg eenmaal daags
Proefpersonen die INC280 200 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met erlotinib (ERL) 150 mg eenmaal daags (QD) gebruikten
Geneesmiddel: erlotinib
Geneesmiddel: INC280 enkele agent
Experimenteel: INC280 400 mg tweemaal daags + ERL 150 mg eenmaal daags
Proefpersonen die INC280 400 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met erlotinib (ERL) 150 mg eenmaal daags (QD) gebruikten
Geneesmiddel: erlotinib
Geneesmiddel: INC280 enkele agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: frequentie en kenmerken van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) voor de combinatie INC280 en erlotinib
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van dosering
Voor het bepalen van MTD en/of RP2D van INC280 in combinatie met erlotinib
Eerste 28 dagen van dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 5 jaar
ORR, percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons (CR+PR)
Elke 3 weken, tot 5 jaar
Fase Ib: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 2 jaar
DCR, percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD
Elke 6 weken, tot 2 jaar
Fase Ib: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 2 jaar
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Elke 6 weken, tot 2 jaar
Fase Ib: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken, tot 2 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Elke 6 weken, tot 2 jaar
Fase Ib: aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van INC280 in combinatie met erlotinib beoordeeld door verandering in vitale functies, laboratoriumresultaten en elektrocardiogram (ECG).
Elke 3 weken, tot 2 jaar
Fase Ib: plasmaconcentratie-tijdprofielen van INC280 en farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
Samengestelde farmacokinetiek van INC280 in aanwezigheid van erlotinib.
6 weken
Fase Ib: plasmaconcentratie-tijdprofielen van erlotinib in aanwezigheid van INC280
Tijdsspanne: 6 weken
Samengestelde farmacokinetiek van erlotinib in aanwezigheid van INC280.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren