Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus INC280:sta yksinään ja yhdessä erlotinibin kanssa verrattuna kemoterapiaan pitkälle edenneillä/metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja cMET-amplifikaatio

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus oraalisen cMET-inhibiittorin INC280 kanssa yksinään ja yhdistelmänä erlotinibin kanssa vs. platina ja pemetreksedi aikuispotilailla, joilla on EGFR-mutaatio, cMET-vahvistettu, paikallisesti kehittynyt/metastaattinen LLCung-pienisoluinen syöpä ) Jolla on hankittu resistenssi aikaisemmille EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (EGFR TKI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää INC280:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä erlotinibin kanssa tämän tutkimuksen vaiheessa Ib ja arvioida INC280:n kasvainten vastainen aktiivisuus ja turvallisuus yksinään. , ja yhdistelmänä erlotinibin kanssa verrattuna platinaan pemetreksedin kanssa tämän tutkimuksen faasissa II aikuispotilailla, joilla oli EGFR-mutaation, cMET-monistettu, edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on hankittu resistenssi aikaisemmille EGFR TKI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätettiin keskeyttää opintoihin ilmoittautuminen kohorttiin 3 vaiheessa Ib. Tämän vuoksi suunnitellun vaiheen II toimia ei aloitettu.

Tämä päätös lopettaa tämän yhdistelmän jatkokehitys johtui haasteesta ilmoittautua tähän erittäin harvinaiseen potilaspopulaatioon sekä nopeasti kehittyvään sairausympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • EGFR-mutaatio (L858R ja/tai ex19del)
  • cMET-monistus FISH:lla (GCN ≥ 6),
  • Hankittu vastustuskyky EGFR TKI:lle (1. tai 2. sukupolvi)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito 3. sukupolven TKI:llä

  • Vaihe II: Aiempi hoito jollakin seuraavista aineista:

    • Krisotinibi tai mikä tahansa muu cMET-inhibiittori tai HGF-kohdistuksen estäjä.
    • Samanaikainen EGFR TKI ja platinapohjainen kemoterapia ensimmäisenä linjana.
    • Platinapohjainen kemoterapia ensilinjan hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
Koehenkilöt, jotka ottivat INC280:ta 200 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä erlotinibin (ERL) kanssa 150 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: erlotinibi
Lääke: INC280 yksittäinen agentti
Kokeellinen: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
Koehenkilöt, jotka ottivat INC280:ta 400 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä erlotinibin (ERL) kanssa 150 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: erlotinibi
Lääke: INC280 yksittäinen agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheys ja ominaisuudet INC280:n ja erlotinibin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
INC280:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen yhdessä erlotinibin kanssa
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 5 vuoteen asti
ORR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR)
3 viikon välein, 5 vuoteen asti
Vaihe Ib: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 2 vuoteen asti
DCR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD
6 viikon välein, 2 vuoteen asti
Vaihe Ib: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 2 vuoteen asti
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
6 viikon välein, 2 vuoteen asti
Vaihe Ib: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 2 vuoteen asti
PFS, määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
6 viikon välein, 2 vuoteen asti
Vaihe Ib: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 2 vuoteen asti
INC280:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä erlotinibin kanssa arvioituna elintoimintojen muutoksen, laboratoriotulosten ja EKG:n perusteella.
3 viikon välein, 2 vuoteen asti
Vaihe Ib: INC280:n plasmapitoisuus-aikaprofiilit ja farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
INC280:n yhdistetty farmakokinetiikka erlotinibin läsnä ollessa.
6 viikkoa
Vaihe Ib: Erlotinibin plasmapitoisuus-aikaprofiilit INC280:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Erlotinibin yhdistelmäfarmakokinetiikka INC280:n läsnä ollessa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa