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Um estudo de segurança e eficácia do INC280 sozinho e em combinação com erlotinibe, em comparação com a quimioterapia, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático com mutação EGFR e amplificação cMET

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II com inibidor oral de cMET INC280 sozinho e em combinação com erlotinibe versus platina com pemetrexede em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação de EGFR, amplificado por cMET ) Com resistência adquirida ao inibidor de tirosina quinase EGFR anterior (EGFR TKI)

O objetivo deste estudo foi determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II (RP2D) de INC280 em combinação com erlotinibe na Fase Ib deste estudo e avaliar a atividade antitumoral e segurança de INC280 sozinho , e em combinação com erlotinib, versus platina com pemetrexede na Fase II deste estudo, em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático com mutação de EGFR, amplificado por cMET, com resistência adquirida a EGFR TKI anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi tomada a decisão de interromper a inscrição no estudo com a Coorte #3 na Fase Ib. Portanto, as atividades para a Fase II planejada não foram iniciadas.

Essa decisão de interromper o desenvolvimento dessa combinação foi tomada devido ao desafio de inscrição nessa população de pacientes muito rara, juntamente com o cenário do cenário da doença em rápida evolução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Mutação EGFR (L858R e/ou ex19del)
  • amplificação de cMET por FISH (GCN ≥ 6),
  • Resistência adquirida ao EGFR TKI (1ª ou 2ª geração)
  • Status de desempenho ECOG (PS) ≤ 1.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com TKI de 3ª geração

  • Fase II: Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes agentes:

    • Crizotinibe, ou qualquer outro inibidor de cMET ou inibidor direcionado ao HGF.
    • EGFR TKI concomitante e quimioterapia à base de platina como regime de primeira linha.
    • Quimioterapia baseada em platina como tratamento de primeira linha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INC280 200 mg BID + ERL 150 mg QD
Indivíduos que tomaram INC280 200 mg duas vezes ao dia (BID) em combinação com erlotinibe (ERL) 150 mg um ao dia (QD)
Medicamento: erlotinibe
Medicamento: Agente único INC280
Experimental: INC280 400 mg BID + ERL 150 mg QD
Indivíduos que tomaram INC280 400 mg duas vezes ao dia (BID) em combinação com erlotinibe (ERL) 150 mg um ao dia (QD)
Medicamento: erlotinibe
Medicamento: Agente único INC280

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Frequência e características de Toxicidade Limitante de Dose (DLTs) para a combinação INC280 e erlotinibe
Prazo: Primeiros 28 dias de dosagem
Para determinar MTD e/ou RP2D de INC280 em combinação com erlotinibe
Primeiros 28 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 3 semanas, até 5 anos
ORR, proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
A cada 3 semanas, até 5 anos
Fase Ib: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos
DCR, proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD
A cada 6 semanas, até 2 anos
Fase Ib: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos
DOR, definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
A cada 6 semanas, até 2 anos
Fase Ib: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 6 semanas, até 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
A cada 6 semanas, até 2 anos
Fase Ib: Número de pacientes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: A cada 3 semanas, até 2 anos
Segurança e tolerabilidade do INC280 em combinação com erlotinibe avaliada por alteração nos sinais vitais, resultados laboratoriais e eletrocardiograma (ECG).
A cada 3 semanas, até 2 anos
Fase Ib: Perfis de concentração plasmática-tempo de INC280 e parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética composta de INC280 na presença de erlotinibe.
6 semanas
Fase Ib: Perfis de concentração plasmática-tempo de erlotinibe na presença de INC280
Prazo: 6 semanas
Farmacocinética composta de erlotinibe na presença de INC280.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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