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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di INC280 da solo e in combinazione con erlotinib, rispetto alla chemioterapia, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico con mutazione EGFR e amplificazione cMET

20 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico con l'inibitore cMET orale INC280 da solo e in combinazione con erlotinib rispetto al platino con pemetrexed in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato con EGFR, amplificato con cMET, localmente avanzato/metastatico ) Con resistenza acquisita al precedente inibitore della tirosina chinasi EGFR (EGFR TKI)

Lo scopo di questo studio era determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di INC280 in combinazione con erlotinib nella fase Ib di questo studio e valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di INC280 da solo , e in combinazione con erlotinib, rispetto al platino con pemetrexed nella Fase II di questo studio, in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico con mutazione di EGFR, amplificazione di cMET con resistenza acquisita a precedente TKI di EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata presa la decisione di interrompere l'arruolamento nello studio con la coorte n. 3 nella fase Ib. Pertanto, le attività per la prevista Fase II non sono state avviate.

Questa decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo di questa combinazione è stata presa a causa della sfida per l'arruolamento in questa popolazione di pazienti molto rari insieme alla rapida evoluzione del panorama della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Mutazione EGFR (L858R e/o ex19del)
  • amplificazione cMET mediante FISH (GCN ≥ 6),
  • Resistenza acquisita a EGFR TKI (1a o 2a generazione)
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con TKI di terza generazione

  • Fase II: trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti agenti:

    • Crizotinib o qualsiasi altro inibitore cMET o inibitore mirato all'HGF.
    • TKI EGFR concomitante e chemioterapia a base di platino come regime di prima linea.
    • Chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
Soggetti che hanno assunto INC280 200 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con erlotinib (ERL) 150 mg una volta al giorno (QD)
Droga: erlotinib
Droga: INC280 unico agente
Sperimentale: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
Soggetti che hanno assunto INC280 400 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con erlotinib (ERL) 150 mg una volta al giorno (QD)
Droga: erlotinib
Droga: INC280 unico agente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: frequenza e caratteristiche della tossicità limitante la dose (DLT) per la combinazione INC280 ed erlotinib
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di somministrazione
Per determinare MTD e/o RP2D di INC280 in combinazione con erlotinib
Primi 28 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane, fino a 5 anni
ORR, percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Ogni 3 settimane, fino a 5 anni
Fase Ib: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
DCR, percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Fase Ib: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
DOR, definito come tempo dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Fase Ib: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
PFS, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni
Fase Ib: numero di pazienti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane, fino a 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di INC280 in combinazione con erlotinib valutate mediante variazione dei segni vitali, risultati di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
Ogni 3 settimane, fino a 2 anni
Fase Ib: Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di INC280 e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica composita di INC280 in presenza di erlotinib.
6 settimane
Fase Ib: profili di concentrazione plasmatica nel tempo di erlotinib in presenza di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica composita di erlotinib in presenza di INC280.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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