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EGFR 돌연변이 및 cMET 증폭이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 비교한 INC280 단독 및 엘로티닙과의 병용의 안전성 및 효능 연구

2020년 2월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

EGFR 변이, cMET-증폭, 국소 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 경구용 cMET 억제제 INC280 단독 및 엘로티닙 대 백금과 페메트렉시드를 병용한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 임상시험 ) 선행 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI)에 대한 획득 내성

본 연구의 목적은 본 연구의 Phase Ib에서 엘로티닙과 병용하는 INC280의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 INC280 단독의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. , 이전 EGFR TKI에 대한 후천적 내성이 있는 EGFR 돌연변이, cMET 증폭, 진행성/전이성 비소세포 폐암을 가진 성인 환자에서 본 연구의 2상에서 erlotinib과 백금과 pemetrexed의 조합 대비.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ib 단계에서 코호트 #3에 대한 연구 등록을 중단하기로 결정했습니다. 따라서 계획된 2단계 활동은 시작되지 않았습니다.

이 조합의 추가 개발을 중단하기로 한 이러한 결정은 빠르게 진화하는 질병 환경 설정과 함께 이 매우 희귀한 환자 모집단에 등록해야 하는 문제로 인해 내려졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, 일본, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, 프랑스, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
  • EGFR 돌연변이(L858R 및/또는 ex19del)
  • FISH에 의한 cMET 증폭(GCN ≥ 6),
  • EGFR TKI에 대한 내성 획득(1세대 또는 2세대)
  • ECOG 활동 상태(PS) ≤ 1.

제외 기준:

  • 3세대 TKI를 이용한 선행 치료

  • 2상: 다음 제제 중 하나로 사전 치료:

    • 크리조티닙 또는 기타 cMET 억제제 또는 HGF 표적 억제제.
    • 1차 요법으로 EGFR TKI와 백금 기반 화학 요법을 병용합니다.
    • 1차 치료제로서의 백금 기반 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
엘로티닙(ERL) 150mg 1일 1회(QD)와 INC280 200mg 1일 2회(BID)를 복용한 피험자
의약품: 엘로티닙
의약품: INC280 단일 에이전트
실험적: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
엘로티닙(ERL) 150mg 1일 1회(QD)와 함께 INC280 400mg 1일 2회(BID)를 복용한 피험자
의약품: 엘로티닙
의약품: INC280 단일 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: INC280 및 에를로티닙 조합에 대한 용량 제한 독성(DLT)의 빈도 및 특성
기간: 투여 첫 28일
엘로티닙과 조합된 INC280의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해
투여 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상: 전체 반응률(ORR)
기간: 3주마다 최대 5년
ORR, 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
3주마다 최대 5년
Ib상: 질병 통제율(DCR)
기간: 6주마다 최대 2년
DCR, CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
6주마다 최대 2년
Ib상: 반응 기간(DOR)
기간: 6주마다 최대 2년
DOR, 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
6주마다 최대 2년
Ib상: 무진행 생존(PFS)
기간: 6주마다 최대 2년
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6주마다 최대 2년
Ib상: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 3주마다 최대 2년
바이탈 사인, 실험실 결과 및 심전도(ECG)의 변화로 평가된 엘로티닙과 INC280의 안전성 및 내약성.
3주마다 최대 2년
Ib상: INC280의 혈장 농도-시간 프로필 및 약동학 파라미터
기간: 6주
에를로티닙의 존재 하에 INC280의 복합 약동학.
6주
상 Ib: INC280의 존재 하에 엘로티닙의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 6주
INC280의 존재 하에 엘로티닙의 복합 약동학.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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