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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von INC280 allein und in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation und cMET-Amplifikation

20. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit oralem cMET-Inhibitor INC280 allein und in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu Platinum mit Pemetrexed bei erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem, cMET-amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC ) mit erworbener Resistenz gegenüber einem früheren EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR TKI)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von INC280 in Kombination mit Erlotinib in der Phase Ib dieser Studie zu bestimmen und die Antitumoraktivität und Sicherheit von INC280 allein zu bewerten und in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu Platin mit Pemetrexed in der Phase II dieser Studie bei erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem, cMET-amplifiziertem, fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit erworbener Resistenz gegen vorherige EGFR-TKI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde entschieden, die Studienrekrutierung mit Kohorte Nr. 3 in Phase Ib zu stoppen. Daher wurden keine Aktivitäten für die geplante Phase II eingeleitet.

Diese Entscheidung, die weitere Entwicklung dieser Kombination einzustellen, wurde aufgrund der Herausforderung für die Aufnahme in diese sehr seltene Patientenpopulation zusammen mit der sich schnell entwickelnden Krankheitslandschaft getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • EGFR-Mutation (L858R und/oder ex19del)
  • cMET-Amplifikation durch FISH (GCN ≥ 6),
  • Erworbene Resistenz gegen EGFR TKI (1. oder 2. Generation)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit TKI der 3. Generation

  • PhaseII: Vorbehandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe:

    • Crizotinib oder jeder andere cMET-Inhibitor oder HGF-Targeting-Inhibitor.
    • Begleitende EGFR-TKI und platinbasierte Chemotherapie als First-Line-Schema.
    • Platinbasierte Chemotherapie als Erstlinienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280 200 mg BID + ERL 150 mg QD
Probanden, die INC280 200 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Erlotinib (ERL) 150 mg einmal täglich (QD) einnahmen
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: INC280 Einzelagent
Experimental: INC280 400 mg BID + ERL 150 mg QD
Probanden, die INC280 400 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Erlotinib (ERL) 150 mg einmal täglich (QD) einnahmen
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: INC280 Einzelagent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Häufigkeit und Merkmale der dosisbegrenzenden Toxizität (DLTs) der Kombination aus INC280 und Erlotinib
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Einnahme
Zur Bestimmung von MTD und/oder RP2D von INC280 in Kombination mit Erlotinib
Die ersten 28 Tage der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, bis zu 5 Jahre
ORR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (CR+PR)
Alle 3 Wochen, bis zu 5 Jahre
Phase Ib: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
DCR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
Phase Ib: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
DOR, definiert als Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
Phase Ib: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre
Phase Ib: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, bis zu 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 in Kombination mit Erlotinib, beurteilt anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborergebnisse und Elektrokardiogramm (EKG).
Alle 3 Wochen, bis zu 2 Jahre
Phase Ib: Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von INC280 und pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammengesetzte Pharmakokinetik von INC280 in Gegenwart von Erlotinib.
6 Wochen
Phase Ib: Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Erlotinib in Gegenwart von INC280
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammengesetzte Pharmakokinetik von Erlotinib in Gegenwart von INC280.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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