Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности INC280 отдельно и в комбинации с эрлотинибом по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR и амплификации cMET

20 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое исследование перорального ингибитора cMET INC280 отдельно и в комбинации с эрлотинибом по сравнению с платиной с пеметрекседом у взрослых пациентов с мутантным EGFR, cMET-амплифицированным местнораспространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ) С приобретенной резистентностью к предшествующему ингибитору тирозинкиназы EGFR (EGFR TKI)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) INC280 в комбинации с эрлотинибом в фазе Ib этого исследования, а также оценить противоопухолевую активность и безопасность только INC280. , а также в комбинации с эрлотинибом по сравнению с препаратами платины и пеметрекседом в фазе II этого исследования у взрослых пациентов с мутированным EGFR, амплифицированным cMET, распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого с приобретенной резистентностью к предшествующему TKI EGFR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было принято решение прекратить набор в исследование когорты № 3 на этапе Ib. Таким образом, деятельность по запланированному этапу II не была начата.

Это решение прекратить дальнейшую разработку этой комбинации было принято из-за сложности включения в эту очень редкую популяцию пациентов, а также из-за быстро меняющегося ландшафта заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Мутация EGFR (L858R и/или ex19del)
  • Амплификация cMET с помощью FISH (GCN ≥ 6),
  • Приобретенная устойчивость к ИТК EGFR (1-го или 2-го поколения)
  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) ≤ 1.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ИТК 3-го поколения

  • Фаза II: Предварительное лечение любым из следующих агентов:

    • Кризотиниб или любой другой ингибитор cMET или ингибитор HGF-направленного действия.
    • Сопутствующая EGFR TKI и химиотерапия на основе платины в качестве схемы первой линии.
    • Химиотерапия на основе платины в качестве лечения первой линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INC280 200 мг два раза в день + ERL 150 мг один раз в день
Субъекты, принимавшие INC280 по 200 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с эрлотинибом (ERL) по 150 мг один раз в день (QD)
Лекарство: эрлотиниб
Лекарство: Единый агент INC280
Экспериментальный: INC280 400 мг два раза в день + ERL 150 мг один раз в день
Субъекты, принимавшие INC280 по 400 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с эрлотинибом (ERL) по 150 мг один раз в день (QD)
Лекарство: эрлотиниб
Лекарство: Единый агент INC280

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: Частота и характеристики дозолимитирующей токсичности (DLT) для комбинации INC280 и эрлотиниба
Временное ограничение: Первые 28 дней дозирования
Для определения MTD и/или RP2D INC280 в комбинации с эрлотинибом
Первые 28 дней дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 3 недели, до 5 лет
ORR, доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа (CR+PR)
Каждые 3 недели, до 5 лет
Фаза Ib: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет
DCR, доля пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или SD
Каждые 6 недель, до 2 лет
Фаза Ib: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет
DOR, определяемый как время от первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине
Каждые 6 недель, до 2 лет
Фаза Ib: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 2 лет
ВБП, определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Каждые 6 недель, до 2 лет
Фаза Ib: количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Каждые 3 недели, до 2 лет
Безопасность и переносимость INC280 в комбинации с эрлотинибом оценивали по изменению показателей жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и электрокардиограмме (ЭКГ).
Каждые 3 недели, до 2 лет
Фаза Ib: Профили зависимости концентрации в плазме от времени INC280 и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 6 недель
Составная фармакокинетика INC280 в присутствии эрлотиниба.
6 недель
Фаза Ib: Профили зависимости концентрации эрлотиниба в плазме от времени в присутствии INC280
Временное ограничение: 6 недель
Составная фармакокинетика эрлотиниба в присутствии INC280.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эрлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться