Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INC280 alene og i kombination med Erlotinib, sammenlignet med kemoterapi, hos avancerede/metastatiske ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR-mutation og cMET-amplifikation

20. februar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib/II, åbent multicenterforsøg med oral cMET-hæmmer INC280 alene og i kombination med erlotinib versus platin med pemetrexed hos voksne patienter med EGFR-muteret, cMET-amplificeret, lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ) Med erhvervet modstand mod tidligere EGFR-tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af INC280 i kombination med erlotinib i fase Ib af dette studie, og at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​INC280 alene , og i kombination med erlotinib, versus platin med pemetrexed i fase II af denne undersøgelse, hos voksne patienter med EGFR-muteret, cMET-amplificeret, fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungecancer med erhvervet resistens over for tidligere EGFR TKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen blev truffet om at standse studietilmelding med kohorte #3 i fase Ib. Derfor blev aktiviteterne for den planlagte fase II ikke iværksat.

Denne beslutning om at stoppe yderligere udvikling af denne kombination blev truffet på grund af udfordringen for indskrivning i denne meget sjældne patientpopulation sammen med det hurtigt udviklende sygdomslandskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • EGFR-mutation (L858R og/eller ex19del)
  • cMET-amplifikation med FISH (GCN ≥ 6),
  • Erhvervet resistens mod EGFR TKI (1. eller 2. generation)
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med 3. generations TKI

  • Fase II: Forudgående behandling med et af følgende midler:

    • Crizotinib eller enhver anden cMET-hæmmer eller HGF-målrettet hæmmer.
    • Samtidig EGFR TKI og platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling.
    • Platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280 200mg BID + ERL 150mg QD
Forsøgspersoner, der tog INC280 200 mg to gange dagligt (BID) i kombination med erlotinib (ERL) 150 mg én om dagen (QD)
Medicin: erlotinib
Medicin: INC280 enkelt agent
Eksperimentel: INC280 400mg BID + ERL 150mg QD
Forsøgspersoner, der tog INC280 400 mg to gange dagligt (BID) i kombination med erlotinib (ERL) 150 mg én dagligt (QD)
Medicin: erlotinib
Medicin: INC280 enkelt agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Hyppighed og karakteristika af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) til INC280- og erlotinib-kombinationen
Tidsramme: De første 28 dage af dosering
For at bestemme MTD og/eller RP2D af INC280 i kombination med erlotinib
De første 28 dage af dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 3. uge, op til 5 år
ORR, andel af patienter med det bedste overordnede respons med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
Hver 3. uge, op til 5 år
Fase Ib: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år
DCR, andel af patienter med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD
Hver 6. uge, op til 2 år
Fase Ib: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
Hver 6. uge, op til 2 år
Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år
PFS, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Hver 6. uge, op til 2 år
Fase Ib: Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hver 3. uge, op til 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af INC280 i kombination med erlotinib vurderet ved ændring i vitale tegn, laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG).
Hver 3. uge, op til 2 år
Fase Ib: Plasmakoncentration-tidsprofiler af INC280 og farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 6 uger
Sammensat farmakokinetik af INC280 i nærvær af erlotinib.
6 uger
Fase Ib: Plasmakoncentration-tidsprofiler af erlotinib i nærvær af INC280
Tidsramme: 6 uger
Sammensat farmakokinetik af erlotinib i nærvær af INC280.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner