Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności samego INC280 oraz w skojarzeniu z erlotynibem, w porównaniu z chemioterapią, u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR i amplifikacją cMET

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z doustnym inhibitorem cMET INC280 stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu z platyną i pemetreksedem u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR, z amplifikacją cMET, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym ) Z nabytą opornością na wcześniejszy inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR TKI)

Celem tego badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki II fazy (RP2D) INC280 w skojarzeniu z erlotynibem w fazie Ib tego badania oraz ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa samego INC280 oraz w skojarzeniu z erlotynibem, w porównaniu z platyną i pemetreksedem w fazie II tego badania, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR i amplifikacją cMET, z nabytą opornością na wcześniejszą terapię TKI EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęto decyzję o wstrzymaniu rejestracji do badania w kohorcie nr 3 w fazie Ib. W związku z tym nie podjęto działań w ramach planowanej Fazy II.

Ta decyzja o zaprzestaniu dalszego rozwoju tej kombinacji została podjęta ze względu na wyzwanie związane z rekrutacją do tej bardzo rzadkiej populacji pacjentów wraz z szybko ewoluującym otoczeniem chorobowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 0873
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Mutacja EGFR (L858R i/lub ex19del)
  • amplifikacja cMET metodą FISH (GCN ≥ 6),
  • Nabyta oporność na EGFR TKI (1. lub 2. generacji)
  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TKI III generacji

  • Faza II: Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących środków:

    • Kryzotynib lub jakikolwiek inny inhibitor cMET lub inhibitor ukierunkowany na HGF.
    • Jednoczesne stosowanie EGFR TKI i chemioterapii opartej na związkach platyny jako schemat pierwszego rzutu.
    • Chemioterapia na bazie platyny jako leczenie pierwszego rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC280 200 mg BID + ERL 150 mg QD
Osoby, które przyjmowały INC280 200 mg dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z erlotynibem (ERL) 150 mg raz dziennie (QD)
Lek: erlotynib
Lek: Pojedynczy agent INC280
Eksperymentalny: INC280 400 mg BID + ERL 150 mg QD
Osoby, które przyjmowały INC280 400 mg dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z erlotynibem (ERL) 150 mg raz dziennie (QD)
Lek: erlotynib
Lek: Pojedynczy agent INC280

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Częstość i charakterystyka toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla połączenia INC280 i erlotynibu
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dawkowania
Aby określić MTD i/lub RP2D INC280 w połączeniu z erlotynibem
Pierwsze 28 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 5 lat
ORR, odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR)
Co 3 tygodnie, do 5 lat
Faza Ib: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD
Co 6 tygodni, do 2 lat
Faza Ib: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Co 6 tygodni, do 2 lat
Faza Ib: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Co 6 tygodni, do 2 lat
Faza Ib: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja INC280 w skojarzeniu z erlotynibem oceniana na podstawie zmian parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
Co 3 tygodnie, do 2 lat
Faza Ib: Profile stężenia w osoczu w czasie dla INC280 i parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Złożona farmakokinetyka INC280 w obecności erlotynibu.
6 tygodni
Faza Ib: Profile stężenia erlotynibu w osoczu w czasie w obecności INC280
Ramy czasowe: 6 tygodni
Złożona farmakokinetyka erlotynibu w obecności INC280.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280B2201
  • 2015-001241-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj