PF530与倍他福隆在健康受试者中的比较研究

纳入标准：

• 有生育能力的女性必须同意使用两种有效的节育方法，实行完全禁欲，或确认对一夫一妻制的男性伴侣绝育
• 男性必须进行过输精管结扎术，实行完全禁欲或使用避孕套并避免精子。
• 根据医疗和手术史、身体检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定，参与者没有临床重大疾病或疾病。
• 能够理解并签署书面知情同意书

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 任何重大心血管、肝、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、代谢、心理、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤的病史，除非首席研究员认为没有临床意义。
• 以前使用任何干扰素产品进行过治疗，包括研究性使用。
• 有恶性疾病病史的参与者，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性筛查试验。
• 丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或当前乙型肝炎感染的阳性筛查试验（定义为筛查时肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 对乙型肝炎具有免疫力（定义为阴性 HBsAg 和阳性乙型肝炎表面抗体 [HBsAb]）的参与者有资格参加该研究。
• 癫痫病史、癫痫病史或任何无法解释的昏迷史。
• 对扑热息痛或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏或不耐受的历史，这将排除在研究期间使用其中至少一种。
• 严重过敏或过敏反应史或已知对干扰素 β-1b 制剂的任何成分过敏。
• 筛选前少于或等于 12 个月的药物或酒精滥用史。
• 筛选前少于或等于 6 个月的烟草使用史。
• 在筛选期间或给药前对滥用药物或酒精的阳性测试。
• 从给药前 7 天到研究结束评估不愿意或不能戒酒。
• 在筛选期间或整个研究期间使用任何处方药、非处方药或草药补充剂/产品，除非获得首席研究员和申办者的批准。