Studio comparativo di PF530 e Betaferon in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite, praticare l'astinenza completa o confermare la sterilizzazione del partner maschio monogamo
• I maschi devono aver subito una vasectomia documentata, praticare l'astinenza completa o usare il preservativo e astenersi dallo sperma.
• Il partecipante è esente da malattie o malattie clinicamente significative come determinato da anamnesi medica e chirurgica, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, metabolica, psicologica, muscoloscheletrica significativa o neoplasie, a meno che non ritenute clinicamente significative dal ricercatore principale.
• Trattamento precedente con qualsiasi prodotto a base di interferone, incluso l'uso sperimentale.
• - Partecipanti con una storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati).
• Test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Test di screening positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite [HBsAg] allo screening). I partecipanti con immunità all'epatite B (definita come HBsAg negativo e anticorpi di superficie dell'epatite B positivi [HBsAb]) sono idonei a partecipare allo studio.
• Storia di epilessia, disturbo convulsivo o eventuali black-out inspiegabili.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che precluderebbero l'uso di almeno 1 di questi durante lo studio.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o allergia nota a qualsiasi componente della formulazione di interferone β-1b.
• Storia di abuso di droghe o alcol inferiore o uguale a 12 mesi prima dello screening.
• Storia del consumo di tabacco inferiore o uguale a 6 mesi prima dello screening.
• Un test positivo per droghe d'abuso o alcol durante lo screening o prima della somministrazione.
• - Riluttanza o impossibilità ad astenersi dall'alcol da 7 giorni prima della somministrazione fino alle valutazioni di fine studio.
• Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori/prodotti a base di erbe durante lo screening o durante lo studio, salvo approvazione sia del ricercatore principale che dello sponsor.