Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF530 és a Betaferon összehasonlító vizsgálata egészséges alanyokon

2015. november 13. frissítette: Pfenex, Inc

1. fázisú kettős-vak, randomizált, két kezelésből álló keresztezett vizsgálat, amely a PF530 és a Betaferon biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját hasonlítja össze egészséges felnőtt önkénteseknél szubkután injekció formájában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két interferon béta-1b termék, a Betaferon és a PF530 biztonságosságát, tolerálhatóságát és vérszintjét egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, két kezelésből álló keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a PF530 és a Betaferon biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására. Az alanyok fele először a PF530-at, másodsorban a Betaferont kapja, a másik felét pedig úgy, hogy fordított sorrendben kapja meg a gyógyszereket. Minden vizsgálati résztvevőnek két 7 napos vizsgálati időszakot kell elvégeznie (1. és 2. periódus), amelyeket 14 napos kimosási periódus választ el. A vizsgálat I. részében 12 alanyt vesznek fel kezdeti értékelésre. A II. részben legfeljebb 36 további tantárgyat lehet beiratkozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás két hatékony módszerébe, teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy meg kell erősíteniük a monogám férfi partner sterilizálását.
  • A férfiaknak dokumentált vazektómián kellett átesnie, teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy óvszert kell használniuk, és tartózkodniuk kell a spermától.
  • A résztvevő mentes a klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől, amelyet a kórelőzmény és a műtéti előzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, anyagcsere-, pszichológiai, mozgásszervi betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálatvezető ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
  • Korábbi kezelés bármely interferon készítménnyel, beleértve a vizsgálati alkalmazást is.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat).
  • Pozitív szűrőteszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
  • Pozitív szűrőteszt hepatitis C antitestre (HCV Ab) vagy aktuális hepatitis B fertőzésre (amit a szűréskor a hepatitis felszíni antigénre [HBsAg] pozitívnak határoztak meg). Azok a résztvevők, akik immunitással rendelkeznek a hepatitis B-vel szemben (meghatározása szerint negatív HBsAg és pozitív hepatitis B felszíni antitest [HBsAb]), részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsrohamok vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.
  • A paracetamollal vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely kizárná ezek közül legalább 1 alkalmazását a vizsgálat során.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, vagy a β-1b interferon készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert allergia.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrés előtt legalább 12 hónappal.
  • A szűrés előtt 6 hónappal korábban dohányzott.
  • Pozitív teszt a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűrés során vagy az adagolás előtt.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni az alkoholtól az adagolást megelőző 7 naptól a vizsgálat végi értékelésekig.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövény-kiegészítő/termék használata a szűrés során vagy a vizsgálat során, kivéve, ha azt a vezető kutató és a szponzor is jóváhagyta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PF530/Betaferon
Két interferon béta-1b termék (PF530 és Betaferon) egyszeri szubkután injekciója 0,25 mg
Drog: Interferon béta-1b (PF530, Betaferon)
Egyszeri szubkután beadás
Más nevek:
  • PF530, Betaferon
Egyéb: Betaferon/PF530
Két béta-1b interferon készítmény (Betaferon és PF530) egyszeri szubkután injekciója 0,25 mg
Drog: Interferon béta-1b (PF530, Betaferon)
Egyszeri szubkután beadás
Más nevek:
  • PF530, Betaferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF530 és a Betaferon szérum görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 72 óra
72 óra
A PF530 és a Betaferon maximális szérumkoncentrációja (Tmax).
Időkeret: 72 óra
72 óra
A PF530 és a Betaferon szérum felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 72 óra
72 óra
Szérum neopterin
Időkeret: 168 óra
168 óra
A szérum myxovírus rezisztencia protein A
Időkeret: 168 óra
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfenex, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Kutatásvezető: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF530-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel