Sammenligningsundersøgelse af PF530 og Betaferon hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder, praktisere fuldstændig afholdenhed eller bekræfte sterilisering af monogam mandlig partner
• Mænd skal have gennemgået en dokumenteret vasektomi, praktisere fuldstændig afholdenhed eller bruge kondom og afholde sig fra sæd.
• Deltageren er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
• Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Anamnese med væsentlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, metaboliske, psykologiske, muskuloskeletale sygdomme eller maligniteter, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker.
• Tidligere behandling med ethvert interferonprodukt, inklusive forsøgsbrug.
• Deltagere med en anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
• Positiv screeningtest for human immundefektvirus (HIV).
• Positiv screeningstest for hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitisoverfladeantigen [HBsAg] ved screening). Deltagere med immunitet over for hepatitis B (defineret som negativt HBsAg og positivt hepatitis B overfladeantistof [HBsAb]) er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige black-outs.
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som ville udelukke brugen af ​​mindst 1 af disse under undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller en kendt allergi over for enhver komponent i interferon β-1b-formuleringen.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug mindre end eller lig med 12 måneder før screening.
• Anamnese med tobaksbrug mindre end eller lig med 6 måneder før screening.
• En positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol under screening eller før dosering.
• Uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol fra 7 dage før dosering indtil afslutning af undersøgelsen.
• Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtetilskud/-produkter under screening eller under hele undersøgelsen, medmindre det er godkendt af både hovedefterforskeren og sponsoren.