Сравнительное исследование PF530 и бетаферона у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью, практиковать полное воздержание или подтвердить стерилизацию моногамного партнера-мужчины.
• Мужчины должны иметь задокументированную вазэктомию, практиковать полное воздержание или использовать презерватив и воздерживаться от спермы.
• У участника нет клинически значимого заболевания или заболевания, что подтверждается медицинским и хирургическим анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• История любых значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, метаболических, психологических, скелетно-мышечных заболеваний или злокачественных новообразований, если только главный исследователь не считает их клинически значимыми.
• Предшествующее лечение любым продуктом интерферона, включая использование в исследовательских целях.
• Участники со злокачественными заболеваниями в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными).
• Положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный скрининговый тест на антитела к гепатиту С (HCV Ab) или текущую инфекцию гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита [HBsAg] при скрининге). Участники с иммунитетом к гепатиту В (определяемым как отрицательный HBsAg и положительный поверхностный антитело к гепатиту В [HBsAb]) имеют право участвовать в исследовании.
• История эпилепсии, судорожного расстройства или любых необъяснимых провалов в памяти.
• Гиперчувствительность или непереносимость парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе, которые исключают использование хотя бы одного из них во время исследования.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная аллергия на любой компонент препарата интерферона β-1b.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем менее или равна 12 месяцам до скрининга.
• История употребления табака менее или равна 6 месяцам до скрининга.
• Положительный тест на наркотики или алкоголь во время скрининга или до дозирования.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя за 7 дней до приема препарата до оценки в конце исследования.
• Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств или растительных добавок/продуктов во время скрининга или на протяжении всего исследования, если только это не одобрено как Главным исследователем, так и Спонсором.