Estudo comparativo de PF530 e Betaferon em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade, praticar abstinência completa ou confirmar a esterilização de parceiro monogâmico
• Os homens devem ter uma vasectomia documentada, praticar abstinência completa ou usar preservativo e abster-se de esperma.
• O participante está livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
• Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, metabólica, psicológica, musculoesquelética ou malignidade significativa, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo investigador principal.
• Tratamento anterior com qualquer produto de interferon, incluindo uso experimental.
• Participantes com história de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e são considerados curados).
• Teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste de triagem positivo para anticorpo de hepatite C (HCV Ab) ou infecção atual por hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite [HBsAg] na triagem). Os participantes com imunidade à hepatite B (definida como HBsAg negativo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [HBsAb]) são elegíveis para participar do estudo.
• Histórico de epilepsia, distúrbio convulsivo ou qualquer desmaio inexplicável.
• História de hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) que impeça o uso de pelo menos 1 deles durante o estudo.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou alergia conhecida a qualquer componente da formulação do interferon β-1b.
• História de abuso de drogas ou álcool menor ou igual a 12 meses antes da triagem.
• História de uso de tabaco menor ou igual a 6 meses antes da triagem.
• Um teste positivo para drogas de abuso ou álcool durante a triagem ou antes da dosagem.
• Relutante ou incapaz de se abster de álcool de 7 dias antes da dosagem até as avaliações de final de estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou suplementos/produtos de ervas durante a triagem ou durante o estudo, a menos que aprovado pelo pesquisador principal e pelo patrocinador.