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건강한 피험자에서 PF530과 Betaferon의 비교 연구

2015년 11월 13일 업데이트: Pfenex, Inc

건강한 성인 지원자를 대상으로 피하 주사로 투여한 PF530과 베타페론의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 비교한 1상 이중 맹검, 무작위, 2-치료 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 인터페론 베타-1b 제품인 Betaferon과 PF530의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PF530과 베타페론의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위해 건강한 성인 대상자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 2회 치료 교차 연구입니다. 피험자의 절반은 PF530을 먼저 투여하고 베타페론을 두 번째 투여하도록 무작위 배정되고, 나머지 절반은 역순으로 약물을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 각 연구 참가자는 14일 휴약 기간으로 구분된 2개의 7일 연구 기간(기간 1 및 기간 2)을 완료합니다. 연구의 파트 I에서는 초기 평가를 위해 12명의 피험자가 등록됩니다. Part II에서는 최대 36개의 추가 과목을 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 완전한 금욕을 실천하거나, 일부일처제 남성 파트너의 불임을 확인하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 문서화된 정관 절제술을 받았거나 완전한 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하고 정자를 자제해야 합니다.
  • 참가자는 의료 및 수술 기록, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 주요 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 대사, 심리적, 근골격계 질환 또는 악성 종양의 병력.
  • 연구 사용을 포함하여 모든 인터페론 제품을 사용한 이전 치료.
  • 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력이 있는 참가자(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 선별검사.
  • C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 양성 스크리닝 테스트(스크리닝 시 간염 표면 항원[HBsAg]에 대해 양성으로 정의됨). B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자(음성 HBsAg 및 양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb]로 정의됨)는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 간질, 발작 장애 또는 설명할 수 없는 정전의 병력.
  • 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증 또는 과민증의 병력으로 연구 기간 동안 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 인터페론 β-1b 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 스크리닝 전 12개월 이하의 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 스크리닝 전 6개월 이하의 담배 사용 이력.
  • 스크리닝 중 또는 투약 전 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
  • 투약 전 7일부터 연구 종료 평가까지 알코올을 금할 의지가 없거나 금할 수 없음.
  • 주임 연구원과 후원자 모두가 승인하지 않는 한, 스크리닝 중 또는 연구 전반에 걸쳐 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​보조제/제품의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PF530/베타페론
2개의 인터페론 베타-1b 제품(PF530 및 베타페론) 0.25mg의 단일 피하 주사
의약품: 인터페론 베타-1b(PF530, 베타페론)
단일 피하 투여
다른 이름들:
  • PF530, 베타페론
다른: 베타페론/PF530
2개의 인터페론 베타-1b 제품(베타페론 및 PF530) 0.25mg의 단일 피하 주사
의약품: 인터페론 베타-1b(PF530, 베타페론)
단일 피하 투여
다른 이름들:
  • PF530, 베타페론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PF530 및 베타페론의 혈청 AUC(area-under-the-curve)
기간: 72시간
72시간
PF530 및 Betaferon의 혈청 최대 농도(Tmax)
기간: 72시간
72시간
PF530 및 Betaferon의 혈청 반감기(t1/2)
기간: 72시간
72시간
혈청 네오프테린
기간: 168시간
168시간
혈청 믹소바이러스 내성 단백질 A
기간: 168시간
168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfenex, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • 수석 연구원: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF530-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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