Srovnávací studie PF530 a Betaferonu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce, praktikovat úplnou abstinenci nebo potvrdit sterilizaci monogamního partnera.
• Muži museli mít zdokumentovanou vazektomii, praktikovat úplnou abstinenci nebo používat kondom a vyhýbat se spermatu.
• Účastník je bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno na základě lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních vyšetření.
• Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, hepatálního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, metabolického, psychologického, muskuloskeletálního onemocnění nebo malignit, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
• Předchozí léčba jakýmkoli interferonovým přípravkem, včetně zkušebního použití.
• Účastníci s anamnézou maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené).
• Pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pozitivní screeningový test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo současnou infekci hepatitidou B (definovanou jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy [HBsAg] při screeningu). Účastníci s imunitou proti hepatitidě B (definovaná jako negativní HBsAg a pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAb]) jsou způsobilí k účasti ve studii.
• Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), která by vylučovala použití alespoň 1 z nich během studie.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá alergie na kteroukoli složku lékové formy s interferonem β-1b.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu kratší nebo rovna 12 měsícům před screeningem.
• Anamnéza užívání tabáku méně než nebo rovna 6 měsícům před screeningem.
• Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol během screeningu nebo před podáním dávky.
• Neochota nebo neschopnost zdržet se alkoholu od 7 dnů před podáním dávky až do hodnocení na konci studie.
• Použití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků/produktů během screeningu nebo během studie, pokud to neschválí hlavní zkoušející i sponzor.