Badanie porównawcze PF530 i Betaferon u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, praktykować całkowitą abstynencję lub potwierdzić sterylizację monogamicznego partnera
• Mężczyźni muszą mieć udokumentowaną wazektomię, praktykować całkowitą abstynencję lub używać prezerwatyw i powstrzymywać się od nasienia.
• Uczestnik jest wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
• Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, metabolicznej, psychologicznej, układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotworów, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem interferonowym, w tym stosowanie eksperymentalne.
• Uczestnicy z chorobą nowotworową w wywiadzie, w tym guzami litymi i nowotworami hematologicznymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone).
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby [HBsAg] podczas badania przesiewowego). Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowaną jako ujemny HBsAg i dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb]).
• Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub wszelkich niewyjaśnionych omdleń.
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która wykluczałaby użycie co najmniej 1 z nich podczas badania.
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana alergia na którykolwiek składnik preparatu interferonu β-1b.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu krótsza lub równa 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia używania tytoniu krótsza lub równa 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu od 7 dni przed dawkowaniem do ocen na koniec badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów/produktów ziołowych podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania, chyba że zostało to zatwierdzone zarówno przez głównego badacza, jak i sponsora.