Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF530:n ja Betaferonin vertailututkimus terveillä henkilöillä

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pfenex, Inc

Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan PF530:n ja Betaferonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisena injektiona terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden interferoni beeta-1b -tuotteen, Betaferonin ja PF530:n, turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren pitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla henkilöillä, joissa verrataan PF530:n ja Betaferonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan ensin PF530 ja toisena Betaferon, ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan lääkkeet käänteisessä järjestyksessä. Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa kaksi 7 päivän tutkimusjaksoa (periodi 1 ja jakso 2), joita erottaa 14 päivän pesujakso. Tutkimuksen osassa I 12 koehenkilöä otetaan alustavaan arviointiin. Osaan II voidaan ilmoittautua enintään 36 lisäainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, harjoitettava täydellistä raittiutta tai vahvistettava monogaamisen mieskumppanin sterilointi
  • Miehillä on täytynyt olla dokumentoitu vasektomia, harjoitettava täydellistä pidättymistä tai käytettävä kondomia ja pidättäydyttävä siittiöistä.
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat merkittävät kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, aineenvaihdunta-, psykologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei päätutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa interferonivalmisteella, mukaan lukien tutkimuskäyttö.
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Positiivinen seulontatesti hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai nykyiselle hepatiitti B -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiittipinta-antigeenille [HBsAg] seulonnassa). Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​(määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [HBsAb]), voivat osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi epilepsia, kohtaushäiriö tai mikä tahansa selittämätön pyörtymä.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi parasetamolille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), joka estäisi vähintään yhden näistä lääkkeistä käytön tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu allergia jollekin β-1b-interferonivalmisteen komponentille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa enintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tupakan käyttöhistoria alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi huumeiden tai alkoholin varalta seulonnan aikana tai ennen annostelua.
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholista 7 päivää ennen annosta ennen tutkimuksen päättymisarviointia.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisten lisäravinteiden/tuotteiden käyttö seulonnan aikana tai koko tutkimuksen ajan, ellei sekä päätutkija että sponsori ole hyväksynyt niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PF530/Betaferon
Kahden interferonibeeta-1b-tuotteen (PF530 ja Betaferon) 0,25 mg:n kertainjektio ihon alle
Lääke: Interferoni beeta-1b (PF530, Betaferon)
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • PF530, Betaferon
Muut: Betaferon/PF530
Kahden interferoni beeta-1b -tuotteen (Betaferon ja PF530) 0,25 mg:n kertainjektio ihon alle
Lääke: Interferoni beeta-1b (PF530, Betaferon)
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • PF530, Betaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF530:n ja Betaferonin seerumin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Seerumin maksimipitoisuus (Tmax) PF530 ja Betaferon
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
PF530:n ja Betaferonin puoliintumisaika seerumissa (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Seerumin neopteriini
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Seerumin myksovirusresistenssiproteiini A
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfenex, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Päätutkija: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF530-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (PF530, Betaferon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa