Jämförelsestudie av PF530 och Betaferon hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder, utöva fullständig avhållsamhet eller bekräfta sterilisering av monogam manlig partner
• Hanar måste ha genomgått en dokumenterad vasektomi, praktisera fullständig avhållsamhet eller använda kondom och avstå från spermier.
• Deltagaren är fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebedömningar.
• Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Historik av betydande kardiovaskulära, lever-, njur-, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, metabola, psykologiska, muskuloskeletala sjukdomar eller maligniteter, såvida den inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
• Tidigare behandling med någon interferonprodukt, inklusive försöksanvändning.
• Deltagare med malign sjukdom i anamnesen, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses botade).
• Positivt screeningtest för humant immunbristvirus (HIV).
• Positivt screeningtest för hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller aktuell hepatit B-infektion (definierad som positivt för hepatitytantigen [HBsAg] vid screening). Deltagare med immunitet mot hepatit B (definierad som negativ HBsAg och positiv hepatit B ytantikropp [HBsAb]) är berättigade att delta i studien.
• Historik med epilepsi, anfallsstörning eller några oförklarade black-outs.
• Historik med överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som skulle utesluta användningen av minst 1 av dessa under studien.
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller en känd allergi mot någon komponent i interferon β-1b formuleringen.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk mindre än eller lika med 12 månader före screening.
• Historik av tobaksanvändning mindre än eller lika med 6 månader före screening.
• Ett positivt test för missbruk av droger eller alkohol under screening eller före dosering.
• Ovillig eller oförmögen att avstå från alkohol från 7 dagar före dosering tills bedömningen av studien är slut.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott/produkter under screening eller under hela studien, såvida det inte godkänts av både huvudutredaren och sponsorn.