健常者におけるPF530とベータフェロンの比較研究

包含基準:

• 妊娠の可能性のある女性は、2 つの効果的な避妊方法の使用、完全な禁欲の実践、または一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術の確認に同意する必要があります。
• 男性は、文書化された精管切除術を受け、完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用して精子を控えている必要があります。
• 参加者は、病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価によって判定される、臨床的に重大な病気や病気に罹患していないこと。
• 書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、代謝疾患、精神疾患、筋骨格疾患または悪性腫瘍の病歴。ただし、治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合は除きます。
• -治験使用を含む、インターフェロン製品による治療歴がある。
• 固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴のある参加者（完全に切除され、治癒したとみなされる皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性スクリーニング検査。
• C 型肝炎抗体 (HCV Ab) または現在の B 型肝炎感染に対するスクリーニング検査が陽性である (スクリーニング時に肝炎表面抗原 [HBsAg] が陽性と定義される)。 B型肝炎に対する免疫を持つ参加者（HBs抗原陰性およびB型肝炎表面抗体[HBsAb]陽性と定義される）は研究に参加する資格がある。
• てんかん、発作障害、または原因不明の停電の病歴。
• -パラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症または不耐症の病歴により、研究中にこれらのうち少なくとも1つの使用が妨げられる。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはインターフェロンβ-1b製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• -スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙歴。
• スクリーニング中または投与前に、乱用薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た場合。
• 投与の7日前から研究終了の評価までアルコールを控えたくない、または禁酒できない。
• 主任研究者とスポンサーの両方によって承認されていない限り、スクリーニング中または研究全体を通じて、処方薬、市販薬、またはハーブサプリメント/製品の使用。