Vergelijkingsonderzoek van PF530 en Betaferon bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, volledige onthouding toe te passen of sterilisatie van monogame mannelijke partner te bevestigen
• Mannen moeten een gedocumenteerde vasectomie hebben gehad, volledige onthouding beoefenen of een condoom gebruiken en zich onthouden van sperma.
• Deelnemer is vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbeoordelingen.
• In staat zijn om het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geschiedenis van enige significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, metabole, psychologische, musculoskeletale aandoeningen of maligniteiten, tenzij deze door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Eerdere behandeling met een interferonproduct, inclusief gebruik in onderzoek.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
• Positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positieve screeningstest voor hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis-oppervlakteantigeen [HBsAg] bij screening). Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B (gedefinieerd als negatief HBsAg en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb]) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van epilepsie, convulsies of onverklaarbare black-outs.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die het gebruik van ten minste 1 van deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de interferon β-1b-formulering.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik minder dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van tabaksgebruik minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een positieve test op misbruik van drugs of alcohol tijdens de screening of voorafgaand aan de dosering.
• Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van alcohol vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering tot aan de beoordelingen aan het einde van de studie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie of kruidensupplementen/-producten tijdens de screening of tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door zowel de hoofdonderzoeker als de sponsor.