Sammenligningsstudie av PF530 og Betaferon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder, praktisere fullstendig avholdenhet eller bekrefte sterilisering av monogam mannlig partner
• Menn må ha gjennomgått en dokumentert vasektomi, praktisere fullstendig avholdenhet eller bruke kondom og avstå fra sæd.
• Deltakeren er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
• Kunne forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Anamnese med signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, metabolske, psykologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller maligniteter med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
• Tidligere behandling med et hvilket som helst interferonprodukt, inkludert undersøkelsesbruk.
• Deltakere med en historie med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet).
• Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Positiv screeningtest for hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positiv for hepatittoverflateantigen [HBsAg] ved screening). Deltakere med immunitet mot hepatitt B (definert som negativt HBsAg og positivt hepatitt B overflateantistoff [HBsAb]) er kvalifisert til å delta i studien.
• Anamnese med epilepsi, anfallsforstyrrelse eller uforklarlige black-outs.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som vil utelukke bruk av minst 1 av disse under studien.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i interferon β-1b-formuleringen.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk mindre enn eller lik 12 måneder før screening.
• Historie om tobakksbruk mindre enn eller lik 6 måneder før screening.
• En positiv test for misbruk av narkotika eller alkohol under screening eller før dosering.
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra alkohol fra 7 dager før dosering til sluttvurderinger.
• Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd/produkter under screening eller under hele studien, med mindre det er godkjent av både hovedetterforskeren og sponsoren.