Étude comparative du PF530 et du Betaferon chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception, pratiquer l'abstinence complète ou confirmer la stérilisation du partenaire masculin monogame
• Les hommes doivent avoir subi une vasectomie documentée, pratiquer l'abstinence complète ou utiliser un préservatif et s'abstenir de sperme.
• Le participant est exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Antécédents de toute maladie ou tumeur maligne cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, métabolique, psychologique, musculo-squelettique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal.
• Traitement antérieur avec tout produit d'interféron, y compris l'utilisation expérimentale.
• Participants ayant des antécédents de maladie maligne, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
• Test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Test de dépistage positif pour les anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite [HBsAg] lors du dépistage). Les participants immunisés contre l'hépatite B (définie comme un HBsAg négatif et un anticorps de surface de l'hépatite B positif [HBsAb]) sont éligibles pour participer à l'étude.
• Antécédents d'épilepsie, de troubles convulsifs ou de toute perte de connaissance inexpliquée.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au paracétamol ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui empêcheraient l'utilisation d'au moins 1 d'entre eux au cours de l'étude.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou allergie connue à l'un des composants de la formulation d'interféron β-1b.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool inférieurs ou égaux à 12 mois avant le dépistage.
• Antécédents de tabagisme inférieurs ou égaux à 6 mois avant le dépistage.
• Un test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou avant le dosage.
• Refus ou incapacité de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 7 jours avant le dosage jusqu'aux évaluations de fin d'étude.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou suppléments / produits à base de plantes pendant le dépistage ou tout au long de l'étude, sauf approbation par le chercheur principal et le commanditaire.