西顿山大学--个人赋权计划 (SHU-PEP)
2016年5月17日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
众所周知，心血管疾病的预防需要尽可能早地在人类生命周期中进行干预。
当学生作为上大学的年轻人获得独立时，机会之窗出现在成年早期。
在三阶段调查中，本研究将评估大学生在饮食、运动、压力管理、吸烟和睡眠等领域的行为模式（第一阶段）。
根据第 1 阶段的信息，一项试点研究（第 2 阶段）将测试对大学生进行干预的可行性，为期 8 周，在此期间学生将收到最多 6 条短信（通过电话或 iPad）周，旨在解决学生已确定需要改进的行为问题以及学生已表示希望做出改变的行为问题。
利用第 2 阶段的经验教训，一项为期 8 周的干预（第 3 阶段）随机对照试验将比较干预受试者与对照的行为改变结果、人体测量数据测量和心血管风险血清标志物，以测试干预的影响干涉
研究概览
详细说明
该提案旨在研究饮食、运动、压力和睡眠等领域的健康行为问题。 我们的目标是通过三阶段调查评估生活方式选择和沟通偏好，从而改善这些领域的健康行为。 第一阶段的具体目标是生活方式评估。 第一阶段将利用基于网络的健康调查评估饮食习惯和选择、锻炼习惯、感知压力水平以及睡眠的数量和时间。 基于网络的调查工具将填充一个安全的研究数据库。 这些数据将包括人口统计信息、人体测量数据、测量运动水平和睡眠时间的活动记录数据，以及测量葡萄糖代谢、血脂和其他心血管风险评估实验室标志物的实验室研究。
第 2 阶段是在有限数量的大学生中进行的一项试点研究，以确定通过在 8 周内每周最多向大学生发送 6 次电子信息来改变健康行为的可行性。 该可行性研究的经验将为第三阶段的设计提供信息。
第 3 阶段将衡量学生在 8 周内接受健康指导和电子反馈信息后生活方式行为的改善情况，并将他们的健康指数与未接受指导和电子反馈信息的对照组进行比较。 利用从第 2 阶段中吸取的经验教训，随机分配到干预组的受试者而非随机分配到控制组的受试者将在 8 周的时间内以每周最多 6 次的速度接受健康指导和电子信息。 在此干预期之前和之后，将测量生活方式选择、人体测量学、客观运动和睡眠模式的活动记录以及与心脏相关的实验室研究。 干预组的数据将与对照组的数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Seton Hill University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西顿山大学全日制本科生
- 18至30岁
- 健康
排除标准：
- 非全日制学习（入学时间少于 12 个学时）
- 18岁以下或30岁以上
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 确诊进食障碍
- 被诊断患有慢性疾病，例如心脏病（包括起搏器植入）、胃肠疾病、糖尿病、肺部疾病
- 持续服用避孕药或多种维生素以外的处方药
- 任何可能妨碍执行研究要求的能力的情况（例如，妨碍准确测量受试者身高的骨科或神经系统疾病）。
- 有金属植入物（板等）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子讯息
随机分配到干预组的受试者将在 8 周的时间内以每周最多六次的速度接受健康指导和电子信息。
|
使用 iPAD 或笔记本电脑，学生将收到旨在鼓励遵守先前通过与健康教练讨论设定的行为目标的电子消息。
在 8 周的干预期内，每周将收到 3 至 6 次消息。
|
|
无干预：控制
随机分配到对照组的受试者将接受所有相同的基线测量和后续数据，但不会接受健康指导和电子信息的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持饮食、锻炼、压力管理和延长睡眠时间等个人目标的综合评分。
大体时间：8周
|
改进将通过计算综合分数来确定，该综合分数表示坚持为您的餐盘评分饮食评估、运动分钟数、通过感知压力量表减轻压力和总睡眠时间设定的目标。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重管理
大体时间：8周
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BMI 和 % 体脂变化
|
8周
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血脂概况
大体时间：8周
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脂质组化学成分的变化
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8周
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葡萄糖代谢
大体时间：8周
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空腹血糖的变化
|
8周
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血红蛋白 A1C
大体时间：8周
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血红蛋白 A1C 的变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arn Eliasson, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.