Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seton Hill University - Persoonlijk empowermentprogramma (SHU-PEP)

17 mei 2016 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Het wordt algemeen erkend dat de preventie van hart- en vaatziekten zo vroeg mogelijk in het menselijke leven moet worden ingegrepen. Een kans biedt zich aan in de vroege volwassenheid wanneer studenten onafhankelijk worden als jonge volwassenen die naar de universiteit gaan. In een onderzoek in drie fasen zal deze studie de gedragspatronen van universiteitsstudenten evalueren op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement, roken en slaap (fase 1). Op basis van informatie uit fase 1 zal in een pilotstudie (fase 2) de haalbaarheid worden getest van het uitvoeren van een interventie bij universiteitsstudenten bestaande uit een periode van 8 weken waarin de studenten maximaal zes sms-berichten (per telefoon of iPad) per week, op maat gemaakt om de gedragsproblemen aan te pakken waarvan de student heeft vastgesteld dat ze verbetering behoeven en waarvoor de student heeft aangegeven dat hij verandering wil aanbrengen. Aan de hand van de lessen die in fase 2 zijn geleerd, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de 8 weken durende interventie (fase 3) de proefpersonen van de interventie vergelijken met controles op uitkomsten van gedragsverandering, maatstaven van antropometrische gegevens en serummarkers van cardiovasculair risico om de impact van de interventie te testen. interventie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel de problemen van gezondheidsgedrag op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, stress en slaap te bestuderen. We streven ernaar het gezondheidsgedrag in deze domeinen te verbeteren door levensstijlkeuzes en communicatievoorkeuren te evalueren met een onderzoek in drie fasen. Fase 1 heeft als specifiek doel de leefstijlevaluatie. Fase 1 evalueert voedingsgewoonten en -keuzes, lichaamsbeweging, waargenomen stressniveaus en hoeveelheid en timing van slaap met behulp van een webgebaseerd gezondheidsonderzoek. De webgebaseerde enquêtetool vult een beveiligde onderzoeksdatabase. De gegevens omvatten demografische informatie, antropometrische gegevens, actigrafische gegevens om trainingsniveaus en slaaptijd te meten, en laboratoriumonderzoeken die het glucosemetabolisme, lipiden en andere laboratoriummarkers voor cardiovasculaire risicobeoordeling meten.

Fase 2 is een pilootstudie bij een beperkt aantal universiteitsstudenten om de haalbaarheid te bepalen van het veroorzaken van een gezonde gedragsverandering door het gebruik van elektronische berichten aan universiteitsstudenten tot zes keer per week gedurende 8 weken. De ervaring met deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp van fase 3 bepalen.

Fase 3 meet verbeteringen in het levensstijlgedrag van studenten als resultaat van gezondheidscoaching en elektronische feedbackberichten over een periode van 8 weken, waarbij hun gezondheidsindicatoren worden vergeleken met een controlegroep die de coaching en elektronische feedbackberichten niet ontvangt. Gebruikmakend van de lessen die zijn getrokken uit fase 2, zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een interventie-arm, maar niet proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een controle-arm, gezondheidscoaching en elektronische berichten ontvangen met een snelheid van maximaal zes keer per week gedurende een periode van 8 weken. Voor en na deze interventieperiode zullen metingen van leefstijlkeuzes, antropometrie, actigrafie voor objectieve beweeg- en slaappatronen en hartrelevante laboratoriumonderzoeken worden gemeten. Gegevens van de interventiegroep worden vergeleken met die van de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Seton Hill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fulltime student aan de Seton Hill University
  • Leeftijd 18 tot 30 jaar
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Deeltijdstudie (minder dan 12 semesteruren van inschrijving)
  • Onder de 18 jaar of ouder dan 30 jaar
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
  • Gediagnosticeerde eetstoornis
  • Gediagnosticeerd met chronische medische ziekte zoals hartziekte (inclusief plaatsing van een pacemaker), gastro-intestinale ziekte, diabetes, longziekte
  • Voortdurend andere voorgeschreven medicijnen gebruiken dan anticonceptiepillen of multivitaminen
  • Elke aandoening die het vermogen om de vereisten van het onderzoek uit te voeren, kan verhinderen (bijvoorbeeld een orthopedische of neurologische aandoening die de nauwkeurige meting van de lengte van een proefpersoon verhindert).
  • Personen met metalen implantaten (platen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische berichten
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen gezondheidscoaching en elektronische berichten ontvangen met een snelheid van maximaal zes keer per week gedurende een periode van 8 weken.
Gedragsmatig: gezondheidscoaching en elektronische berichtenuitwisseling
Met behulp van een iPAD of notebook-pc ontvangen studenten elektronische berichten die zijn gericht op het stimuleren van naleving van gedragsdoelen die eerder zijn vastgesteld via discussies met de gezondheidscoaches. De berichten zullen gedurende de interventieperiode van 8 weken 3 tot 6 keer per week worden ontvangen.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm ondergaan allemaal dezelfde metingen voor baseline- en follow-upgegevens, maar krijgen geen tussenkomst van gezondheidscoaching en elektronische berichtenuitwisseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde score voor het naleven van persoonlijke doelen voor dieet, lichaamsbeweging, stressbeheersing en uitbreiding van slaaptijd.
Tijdsspanne: 8 weken
Verbetering wordt bepaald door een samengestelde score te berekenen voor % prestatie bij het naleven van de doelen die zijn gesteld voor de beoordeling van je bord, het aantal trainingsminuten, stressvermindering op basis van de waargenomen stressschaal en de totale slaaptijd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in BMI en % lichaamsvet
8 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in chemisch profiel van lipidenpaneel
8 weken
Glucose Metabolisme
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nuchtere glucose
8 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hemoglobine A1C
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

Seton Hill University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 375278-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op gezondheidscoaching en elektronische berichtenuitwisseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren