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Universidad de Seton Hill--Programa de empoderamiento personal (SHU-PEP)

17 de mayo de 2016 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Es ampliamente reconocido que la prevención de enfermedades cardiovasculares requiere una intervención tan temprana como sea posible en la vida humana. Una ventana de oportunidad se presenta en la edad adulta temprana cuando los estudiantes obtienen independencia como adultos jóvenes que asisten a la universidad. En una investigación de tres fases, este estudio evaluará los patrones de comportamiento de los estudiantes universitarios en los dominios de dieta, ejercicio, manejo del estrés, tabaquismo y sueño (fase 1). Informado con información de la fase 1, un estudio piloto (fase 2) probará la factibilidad de realizar una intervención en estudiantes universitarios consistente en un período de 8 semanas durante el cual los estudiantes recibirán hasta seis mensajes de texto (por teléfono o iPad) por semana, adaptado para abordar los problemas de comportamiento que el estudiante ha identificado como que necesitan mejorar y para los cuales el estudiante ha indicado un deseo de hacer un cambio. Utilizando las lecciones aprendidas en la fase 2, un ensayo controlado aleatorizado de la intervención de 8 semanas (fase 3) comparará sujetos de intervención con controles para resultados de cambio de comportamiento, medidas de datos antropométricos y marcadores séricos de riesgo cardiovascular para probar el impacto de la intervención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo estudiar los problemas de los comportamientos de salud en los dominios de la dieta, el ejercicio, el estrés y el sueño. Nuestro objetivo es mejorar los comportamientos de salud en estos dominios evaluando las opciones de estilo de vida y las preferencias de comunicación con una investigación de tres fases. La Fase 1 tiene como objetivo específico la evaluación del estilo de vida. La Fase 1 evaluará los hábitos y opciones dietéticos, las prácticas de ejercicio, los niveles de estrés percibidos y la cantidad y el tiempo de sueño utilizando una encuesta de salud basada en la web. La herramienta de encuesta basada en la web llenará una base de datos de investigación segura. Los datos incluirán información demográfica, datos antropométricos, datos actigráficos para medir los niveles de ejercicio y el tiempo de sueño, y estudios de laboratorio que miden el metabolismo de la glucosa, los lípidos y otros marcadores de laboratorio para la evaluación del riesgo cardiovascular.

La fase 2 constituye un estudio piloto en un número limitado de estudiantes universitarios para determinar la viabilidad de provocar un cambio de comportamiento saludable con el uso de mensajes electrónicos a estudiantes universitarios hasta seis veces por semana durante 8 semanas. La experiencia de este estudio de factibilidad informará el diseño de la Fase 3.

La Fase 3 medirá las mejoras en los comportamientos de estilo de vida de los estudiantes como resultado de los mensajes de asesoramiento sobre salud y retroalimentación electrónica durante un período de 8 semanas comparando sus índices de salud con un grupo de control que no recibe los mensajes de asesoramiento y retroalimentación electrónicos. Utilizando las lecciones aprendidas de la Fase 2, los sujetos asignados al azar a un brazo de intervención, pero no los sujetos asignados al azar a un brazo de control, recibirán asesoramiento sobre salud y mensajes electrónicos hasta seis veces por semana durante un período de 8 semanas. Antes y después de este período de intervención, se medirán las medidas de las opciones de estilo de vida, la antropometría, la actigrafía para el ejercicio objetivo y los patrones de sueño, y los estudios de laboratorio relacionados con el corazón. Los datos del grupo de intervención se compararán con los del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Seton Hill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de pregrado de tiempo completo en la Universidad de Seton Hill
  • Edades 18 a 30 años
  • Saludable

Criterio de exclusión:

  • Estudio a tiempo parcial (menos de 12 horas semestrales de inscripción)
  • Menores de 18 años o mayores de 30 años
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Trastorno alimentario diagnosticado
  • Diagnosticado con una enfermedad médica crónica, como enfermedad cardíaca (incluida la colocación de un marcapasos), enfermedad gastrointestinal, diabetes, enfermedad pulmonar
  • Tomar medicamentos recetados que no sean píldoras anticonceptivas o multivitamínicos de manera continua
  • Cualquier condición que pueda impedir la capacidad de realizar los requisitos del estudio (por ejemplo, una condición ortopédica o neurológica que impida la medición precisa de la altura de un sujeto).
  • Personas con implantes metálicos (placas, etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajería Electrónica
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención recibirán asesoramiento sobre salud y mensajes electrónicos hasta seis veces por semana durante un período de 8 semanas.
Mediante el uso de un iPAD o una computadora portátil, los estudiantes recibirán mensajes electrónicos destinados a alentar el cumplimiento de los objetivos de comportamiento establecidos previamente a través de conversaciones con los entrenadores de salud. Los mensajes se recibirán de 3 a 6 veces por semana durante el período de intervención de 8 semanas.
Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al azar al brazo de control se someterán a todas las mismas mediciones para los datos de referencia y de seguimiento, pero no recibirán la intervención de asesoramiento sobre salud ni mensajes electrónicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una puntuación compuesta para el cumplimiento de los objetivos personales de dieta, ejercicio, control del estrés y expansión del tiempo de sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La mejora se determinará mediante el cálculo de una puntuación compuesta para el % de logro en el cumplimiento de los objetivos establecidos para la evaluación dietética Rate-Your-Plate, los minutos de ejercicio, la reducción del estrés mediante la escala de estrés percibido y el tiempo total de sueño.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el IMC y el % de grasa corporal
8 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el perfil químico del panel de lípidos
8 semanas
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
8 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 375278-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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