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Seton Hill University – Programm zur persönlichen Stärkung (SHU-PEP)

17. Mai 2016 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Es ist allgemein anerkannt, dass die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein Eingreifen so früh wie möglich im menschlichen Leben erfordert. Eine Chance bietet sich im frühen Erwachsenenalter, wenn Studierende als junge Erwachsene, die die Universität besuchen, Unabhängigkeit erlangen. In einer dreistufigen Untersuchung werden in dieser Studie die Verhaltensmuster von Studierenden in den Bereichen Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung, Rauchen und Schlaf evaluiert (Phase 1). Auf der Grundlage der Informationen aus Phase 1 wird in einer Pilotstudie (Phase 2) die Machbarkeit einer Intervention bei Universitätsstudenten getestet, die aus einem 8-wöchigen Zeitraum besteht, in dem die Studenten bis zu sechs Textnachrichten (per Telefon oder iPad) pro Person erhalten Woche, die darauf zugeschnitten ist, die Verhaltensprobleme anzugehen, die der Schüler als verbesserungswürdig identifiziert hat und bei denen der Schüler den Wunsch geäußert hat, Änderungen vorzunehmen. Anhand der in Phase 2 gewonnenen Erkenntnisse werden in einer randomisierten, kontrollierten Studie der 8-wöchigen Intervention (Phase 3) Interventionspersonen mit Kontrollpersonen hinsichtlich der Ergebnisse von Verhaltensänderungen, Messungen anthropometrischer Daten und Serummarkern des kardiovaskulären Risikos verglichen, um die Auswirkungen der Intervention zu testen Intervention

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, Fragen des Gesundheitsverhaltens in den Bereichen Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf zu untersuchen. Unser Ziel ist es, das Gesundheitsverhalten in diesen Bereichen zu verbessern, indem wir Lebensstilentscheidungen und Kommunikationspräferenzen mit einer dreistufigen Untersuchung bewerten. Phase 1 hat das spezifische Ziel der Lebensstilbewertung. In Phase 1 werden Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen, Trainingspraktiken, das wahrgenommene Stressniveau sowie die Menge und der Zeitpunkt des Schlafs anhand einer webbasierten Gesundheitsumfrage bewertet. Das webbasierte Umfragetool wird eine sichere Forschungsdatenbank füllen. Die Daten umfassen demografische Informationen, anthropometrische Daten, aktigraphische Daten zur Messung des Trainingsniveaus und der Schlafzeit sowie Laborstudien, die den Glukosestoffwechsel, Lipide und andere Labormarker zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos messen.

Bei Phase 2 handelt es sich um eine Pilotstudie mit einer begrenzten Anzahl von Universitätsstudenten, um die Machbarkeit einer gesunden Verhaltensänderung durch den Einsatz elektronischer Nachrichten an Universitätsstudenten bis zu sechsmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen zu ermitteln. Die Erfahrungen aus dieser Machbarkeitsstudie werden in die Gestaltung von Phase 3 einfließen.

In Phase 3 werden Verbesserungen im Lebensstilverhalten der Schüler als Ergebnis von Gesundheitscoaching und elektronischen Feedback-Nachrichten über einen Zeitraum von 8 Wochen gemessen und ihre Gesundheitsindizes mit einer Kontrollgruppe verglichen, die kein Coaching und keine elektronischen Feedback-Nachrichten erhält. Unter Nutzung der Erkenntnisse aus Phase 2 erhalten Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm zugeteilt wurden, aber keine Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem Kontrollarm zugeteilt wurden, über einen Zeitraum von acht Wochen bis zu sechs Mal pro Woche Gesundheitscoaching und elektronische Nachrichten. Vor und nach diesem Interventionszeitraum werden Messungen von Lebensstilentscheidungen, Anthropometrie, Aktigraphie für objektive Bewegungs- und Schlafmuster sowie kardiologische Laborstudien durchgeführt. Die Daten der Interventionsgruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Seton Hill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitstudent an der Seton Hill University
  • Alter 18 bis 30 Jahre
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Teilzeitstudium (weniger als 12 Semesterwochenstunden)
  • Unter 18 Jahren oder über 30 Jahren
  • Schwanger oder planend, während des Studiums schwanger zu werden
  • Essstörung diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde eine chronische medizinische Erkrankung diagnostiziert, beispielsweise eine Herzerkrankung (einschließlich der Platzierung eines Herzschrittmachers), eine Magen-Darm-Erkrankung, Diabetes oder eine Lungenerkrankung
  • Nehmen Sie regelmäßig andere verschriebene Medikamente als Antibabypillen oder Multivitamine ein
  • Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie unmöglich machen könnte (z. B. ein orthopädischer oder neurologischer Zustand, der die genaue Messung der Körpergröße eines Probanden verhindert).
  • Personen mit Metallimplantaten (Platten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Nachrichtenübermittlung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen bis zu sechsmal pro Woche Gesundheitscoaching und elektronische Nachrichten.
Verhalten: Gesundheitscoaching und elektronische Nachrichtenübermittlung
Mithilfe eines iPAD oder Notebook-PCs erhalten die Schüler elektronische Nachrichten, die darauf abzielen, die Einhaltung von Verhaltenszielen zu fördern, die zuvor in Gesprächen mit den Gesundheitscoaches festgelegt wurden. Die Nachrichten werden während des 8-wöchigen Interventionszeitraums 3 bis 6 Mal pro Woche empfangen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden denselben Messungen für Ausgangs- und Folgedaten unterzogen, erhalten jedoch kein Gesundheitscoaching und keine elektronische Nachrichtenübermittlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine zusammengesetzte Bewertung für die Einhaltung persönlicher Ziele für Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und Verlängerung der Schlafzeit.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verbesserung wird durch die Berechnung einer zusammengesetzten Punktzahl für die prozentuale Erreichung der Einhaltung der Ziele ermittelt, die für die Bewertung Ihrer Ernährung, die Trainingsminuten, die Stressreduzierung anhand der Skala für wahrgenommenen Stress und die Gesamtschlafzeit festgelegt wurden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des BMI und des Körperfettanteils
8 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des chemischen Profils des Lipidpanels
8 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
8 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1C
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Seton Hill University

Ermittler

  • Studienleiter: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 375278-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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