Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seton Hill University – Program for personlig styrking (SHU-PEP)

Det er allment anerkjent at forebygging av kardiovaskulær sykdom krever intervensjon så tidlig i menneskets levetid som praktisk mulig. Et mulighetsvindu oppstår i tidlig voksen alder når studenter får uavhengighet som unge voksne som går på universitetet. I en trefaseundersøkelse vil denne studien evaluere atferdsmønstrene til universitetsstudenter innen kosthold, trening, stressmestring, røyking og søvn (fase 1). Opplyst med informasjon fra fase 1 vil en pilotstudie (fase 2) teste muligheten for å utføre en intervensjon hos universitetsstudenter bestående av en 8-ukers periode hvor studentene vil motta inntil seks tekstmeldinger (på telefon eller iPad) pr. uke, skreddersydd for å ta opp atferdsproblemene som eleven har identifisert som behov for forbedring og som eleven har indikert et ønske om å gjøre endringer for. Ved å bruke erfaringer fra fase 2, vil en randomisert, kontrollert studie av 8 ukers intervensjon (fase 3) sammenligne intervensjonspersoner med kontroller for utfall av atferdsendring, mål på antropometriske data og serummarkører for kardiovaskulær risiko for å teste effekten av innblanding

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å studere spørsmål om helseatferd innen domenene kosthold, trening, stress og søvn. Vi tar sikte på å forbedre helseatferd i disse domenene ved å evaluere livsstilsvalg og kommunikasjonspreferanser med en trefaseundersøkelse. Fase 1 har det spesifikke målet om livsstilsvurdering. Fase 1 vil evaluere kostholdsvaner og valg, treningspraksis, opplevd stressnivå og mengde og tidspunkt for søvn ved hjelp av en nettbasert helseundersøkelse. Det nettbaserte undersøkelsesverktøyet vil fylle ut en sikker forskningsdatabase. Dataene vil inkludere demografisk informasjon, antropometriske data, aktigrafiske data for å måle treningsnivåer og søvntid, og laboratoriestudier som måler glukosemetabolisme, lipider og andre laboratoriemarkører for kardiovaskulær risikovurdering.

Fase 2 utgjør en pilotstudie i et begrenset antall universitetsstudenter for å fastslå muligheten for å forårsake sunn atferdsendring ved bruk av elektroniske meldinger til universitetsstudenter opptil seks ganger per uke over 8 uker. Erfaring fra denne mulighetsstudien vil være grunnlaget for utformingen av fase 3.

Fase 3 vil måle forbedringer i livsstilsatferden til studenter som et resultat av helsecoaching og elektroniske tilbakemeldingsmeldinger over en 8 ukers periode, og sammenligne deres helseindekser med en kontrollgruppe som ikke mottar coaching og elektroniske tilbakemeldingsmeldinger. Ved å bruke erfaringene fra fase 2 vil forsøkspersoner som er randomisert til en intervensjonsarm, men ikke forsøkspersoner som er randomisert til en kontrollarm, motta helseveiledning og elektroniske meldinger med en hastighet på opptil seks ganger per uke over en 8 ukers periode. Før og etter denne intervensjonsperioden vil det bli målt målinger av livsstilsvalg, antropometri, aktigrafi for objektiv trening og søvnmønster, og hjerterelevante laboratoriestudier. Data fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Seton Hill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltidsstudent ved Seton Hill University
  • Alder 18 til 30 år
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Deltidsstudium (mindre enn 12 semestertimer med påmelding)
  • Under 18 år eller over 30 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
  • Diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Diagnostisert med kronisk medisinsk sykdom som hjertesykdom (inkludert pacemakerplassering), mage-tarmsykdom, diabetes, lungesykdom
  • Å ta andre foreskrevet medisiner enn p-piller eller multivitaminer fortløpende
  • Enhver tilstand som kan utelukke evnen til å utføre kravene til studien (for eksempel en ortopedisk eller nevrologisk tilstand som forhindrer nøyaktig måling av et forsøkspersons høyde).
  • Personer med metallimplantater (plater osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroniske meldinger
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta helsecoaching og elektroniske meldinger med en hastighet på opptil seks ganger per uke over en 8 ukers periode.
Ved å bruke en iPAD eller bærbar PC vil studentene motta elektroniske meldinger rettet mot å oppmuntre til å overholde atferdsmål som tidligere er satt gjennom diskusjoner med helseveilederne. Meldingene vil bli mottatt 3 til 6 ganger per uke i den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå alle de samme målingene for baseline- og oppfølgingsdata, men vil ikke motta intervensjon av helsecoaching og elektroniske meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensatt poengsum for overholdelse av personlige mål for kosthold, trening, stressmestring og utvidelse av søvntid.
Tidsramme: 8 uker
Forbedring vil bli bestemt ved å beregne en sammensatt poengsum for % oppnåelse i å overholde målene som er satt for Vurder-din-plate kostholdsvurdering, treningsminutter, stressreduksjon etter opplevd stressskala og total søvntid.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt styring
Tidsramme: 8 uker
BMI og % kroppsfett endringer
8 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
Endring i kjemisk profil av lipidpanel
8 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 8 uker
Endring i fastende glukose
8 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
Endring i hemoglobin A1C
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 375278-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på helsecoaching og elektroniske meldinger

Abonnere