- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476604
Seton Hill University – Program for personlig styrking (SHU-PEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å studere spørsmål om helseatferd innen domenene kosthold, trening, stress og søvn. Vi tar sikte på å forbedre helseatferd i disse domenene ved å evaluere livsstilsvalg og kommunikasjonspreferanser med en trefaseundersøkelse. Fase 1 har det spesifikke målet om livsstilsvurdering. Fase 1 vil evaluere kostholdsvaner og valg, treningspraksis, opplevd stressnivå og mengde og tidspunkt for søvn ved hjelp av en nettbasert helseundersøkelse. Det nettbaserte undersøkelsesverktøyet vil fylle ut en sikker forskningsdatabase. Dataene vil inkludere demografisk informasjon, antropometriske data, aktigrafiske data for å måle treningsnivåer og søvntid, og laboratoriestudier som måler glukosemetabolisme, lipider og andre laboratoriemarkører for kardiovaskulær risikovurdering.
Fase 2 utgjør en pilotstudie i et begrenset antall universitetsstudenter for å fastslå muligheten for å forårsake sunn atferdsendring ved bruk av elektroniske meldinger til universitetsstudenter opptil seks ganger per uke over 8 uker. Erfaring fra denne mulighetsstudien vil være grunnlaget for utformingen av fase 3.
Fase 3 vil måle forbedringer i livsstilsatferden til studenter som et resultat av helsecoaching og elektroniske tilbakemeldingsmeldinger over en 8 ukers periode, og sammenligne deres helseindekser med en kontrollgruppe som ikke mottar coaching og elektroniske tilbakemeldingsmeldinger. Ved å bruke erfaringene fra fase 2 vil forsøkspersoner som er randomisert til en intervensjonsarm, men ikke forsøkspersoner som er randomisert til en kontrollarm, motta helseveiledning og elektroniske meldinger med en hastighet på opptil seks ganger per uke over en 8 ukers periode. Før og etter denne intervensjonsperioden vil det bli målt målinger av livsstilsvalg, antropometri, aktigrafi for objektiv trening og søvnmønster, og hjerterelevante laboratoriestudier. Data fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Seton Hill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltidsstudent ved Seton Hill University
- Alder 18 til 30 år
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Deltidsstudium (mindre enn 12 semestertimer med påmelding)
- Under 18 år eller over 30 år
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
- Diagnostisert med kronisk medisinsk sykdom som hjertesykdom (inkludert pacemakerplassering), mage-tarmsykdom, diabetes, lungesykdom
- Å ta andre foreskrevet medisiner enn p-piller eller multivitaminer fortløpende
- Enhver tilstand som kan utelukke evnen til å utføre kravene til studien (for eksempel en ortopedisk eller nevrologisk tilstand som forhindrer nøyaktig måling av et forsøkspersons høyde).
- Personer med metallimplantater (plater osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroniske meldinger
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta helsecoaching og elektroniske meldinger med en hastighet på opptil seks ganger per uke over en 8 ukers periode.
|
Ved å bruke en iPAD eller bærbar PC vil studentene motta elektroniske meldinger rettet mot å oppmuntre til å overholde atferdsmål som tidligere er satt gjennom diskusjoner med helseveilederne.
Meldingene vil bli mottatt 3 til 6 ganger per uke i den 8 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå alle de samme målingene for baseline- og oppfølgingsdata, men vil ikke motta intervensjon av helsecoaching og elektroniske meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt poengsum for overholdelse av personlige mål for kosthold, trening, stressmestring og utvidelse av søvntid.
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring vil bli bestemt ved å beregne en sammensatt poengsum for % oppnåelse i å overholde målene som er satt for Vurder-din-plate kostholdsvurdering, treningsminutter, stressreduksjon etter opplevd stressskala og total søvntid.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt styring
Tidsramme: 8 uker
|
BMI og % kroppsfett endringer
|
8 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kjemisk profil av lipidpanel
|
8 uker
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende glukose
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hemoglobin A1C
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 375278-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på helsecoaching og elektroniske meldinger
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese | Spina BifidaForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBekkenbetennelsessykdom (PID)Forente stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeUtmattelse | Systemisk lupus erythematosusForente stater