Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seton Hill University--Personal Empowerment Program (SHU-PEP)

17 maj 2016 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
Det är allmänt erkänt att förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar kräver ingripande så tidigt i människans livslängd som det är praktiskt möjligt. Ett fönster av möjligheter uppstår i tidig vuxen ålder när studenter blir självständiga som unga vuxna som går på universitetet. I en tre-fas undersökning kommer denna studie att utvärdera beteendemönster hos universitetsstudenter inom områdena kost, träning, stresshantering, rökning och sömn (fas 1). Informerad med information från fas 1 kommer en pilotstudie (fas 2) att testa genomförbarheten av att utföra en intervention hos universitetsstudenter bestående av en 8-veckorsperiod under vilken studenterna kommer att få upp till sex sms (per telefon eller iPad) pr. vecka, skräddarsydd för att ta itu med de beteendeproblem som eleven har identifierat som behöver förbättras och för vilka eleven har angett en önskan att göra förändring. Med hjälp av lärdomar från fas 2 kommer en randomiserad, kontrollerad studie av 8 veckors intervention (fas 3) att jämföra interventionspersoner med kontroller för resultat av beteendeförändringar, mått på antropometriska data och serummarkörer för kardiovaskulär risk för att testa effekten av intervention

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att studera frågor om hälsobeteenden inom områdena kost, träning, stress och sömn. Vi strävar efter att förbättra hälsobeteenden inom dessa domäner genom att utvärdera livsstilsval och kommunikationspreferenser med en trefasundersökning. Fas 1 har det specifika målet att utvärdera livsstil. Fas 1 kommer att utvärdera kostvanor och val, träningsmetoder, upplevda stressnivåer och kvantitet och tidpunkt för sömn med hjälp av en webbaserad hälsoundersökning. Det webbaserade undersökningsverktyget kommer att fylla en säker forskningsdatabas. Data kommer att innehålla demografisk information, antropometriska data, aktigrafiska data för att mäta träningsnivåer och sömntid och laboratoriestudier som mäter glukosmetabolism, lipider och andra laboratoriemarkörer för kardiovaskulär riskbedömning.

Fas 2 utgör en pilotstudie i ett begränsat antal universitetsstudenter för att fastställa genomförbarheten av att orsaka hälsosamt beteendeförändring med användning av elektroniska meddelanden till universitetsstudenter upp till sex gånger i veckan under 8 veckor. Erfarenheter från denna förstudie kommer att ligga till grund för utformningen av fas 3.

Fas 3 kommer att mäta förbättringar i elevernas livsstilsbeteenden som ett resultat av hälsocoaching och elektroniska feedbackmeddelanden under en 8-veckorsperiod och jämför deras hälsoindex med en kontrollgrupp som inte får coachning och elektroniska feedbackmeddelanden. Med hjälp av lärdomar från fas 2 kommer försökspersoner som randomiserats till en interventionsarm men inte försökspersoner som randomiserats till en kontrollarm att få hälsocoachning och elektroniska meddelanden i en hastighet av upp till sex gånger per vecka under en 8-veckorsperiod. Före och efter denna interventionsperiod kommer mätningar av livsstilsval, antropometri, aktigrafi för objektiv träning och sömnmönster samt hjärtrelevanta laboratoriestudier att mätas. Data från interventionsgruppen kommer att jämföras med data från kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Seton Hill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltidsstudent vid Seton Hill University
  • Åldrarna 18 till 30 år
  • Friska

Exklusions kriterier:

  • Deltidsstudier (mindre än 12 terminstimmar av inskrivning)
  • Under 18 år eller över 30 år
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Diagnostiserad ätstörning
  • Diagnostiserats med kronisk medicinsk sjukdom som hjärtsjukdom (inklusive pacemakerplacering), mag-tarmsjukdom, diabetes, lungsjukdom
  • Att ta andra receptbelagda läkemedel än p-piller eller multivitaminer löpande
  • Alla tillstånd som kan utesluta möjligheten att utföra studiens krav (till exempel ett ortopediskt eller neurologiskt tillstånd som förhindrar en korrekt mätning av en försökspersons längd).
  • Personer med metallimplantat (plattor, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroniska meddelanden
Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att få hälsocoachning och elektroniska meddelanden i en hastighet av upp till sex gånger i veckan under en 8-veckorsperiod.
Beteende: hälsocoachning och elektroniska meddelanden
Genom att använda en iPAD eller bärbar PC kommer eleverna att få elektroniska meddelanden som syftar till att uppmuntra till efterlevnad av beteendemål som tidigare ställts upp via diskussioner med hälsocoacherna. Meddelanden kommer att tas emot 3 till 6 gånger per vecka under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå alla samma mätningar för baslinje- och uppföljningsdata men kommer inte att få ingripande av hälsocoachning och elektroniska meddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansatt poäng för att följa personliga mål för kost, träning, stresshantering och utökad sömntid.
Tidsram: 8 veckor
Förbättring kommer att bestämmas genom att beräkna ett sammansatt resultat för % uppnått resultat för att följa uppsatta mål för Betygsätt din tallrik kostutvärdering, träningsminuter, stressreducering efter upplevd stressskala och total sömntid.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikthantering
Tidsram: 8 veckor
BMI och % kroppsfett förändringar
8 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kemisk profil för lipidpanelen
8 veckor
Glukosmetabolism
Tidsram: 8 veckor
Förändring i fasteglukos
8 veckor
Hemoglobin A1C
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hemoglobin A1C
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbetspartners

Seton Hill University

Utredare

  • Studierektor: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 375278-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hälsocoachning och elektroniska meddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera