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Seton Hill University - Programa de Capacitação Pessoal (SHU-PEP)

17 de maio de 2016 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
É amplamente reconhecido que a prevenção de doenças cardiovasculares requer intervenção o mais cedo possível na vida humana. Uma janela de oportunidade se apresenta no início da idade adulta, quando os alunos ganham independência como jovens adultos que frequentam a universidade. Numa investigação trifásica, este estudo irá avaliar os padrões comportamentais de universitários nos domínios da alimentação, exercício, gestão do stress, tabagismo e sono (fase 1). Informado com as informações da fase 1, um estudo piloto (fase 2) testará a viabilidade de realizar uma intervenção em estudantes universitários que consiste em um período de 8 semanas durante o qual os alunos receberão até seis mensagens de texto (por telefone ou iPad) por semana, adaptado para abordar os problemas comportamentais que o aluno identificou como necessitando de melhorias e para os quais o aluno indicou o desejo de fazer mudanças. Usando as lições aprendidas na fase 2, um estudo randomizado e controlado da intervenção de 8 semanas (fase 3) irá comparar sujeitos de intervenção com controles para resultados de mudança de comportamento, medidas de dados antropométricos e marcadores séricos de risco cardiovascular para testar o impacto da intervenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta visa estudar as questões dos comportamentos de saúde nos domínios da alimentação, exercício, stress e sono. Nosso objetivo é melhorar os comportamentos de saúde nesses domínios, avaliando as escolhas de estilo de vida e as preferências de comunicação com uma investigação de três fases. A Fase 1 tem como objetivo específico a avaliação do estilo de vida. A Fase 1 avaliará hábitos e escolhas dietéticas, práticas de exercícios, níveis percebidos de estresse e quantidade e tempo de sono utilizando uma pesquisa de saúde baseada na web. A ferramenta de pesquisa baseada na web preencherá um banco de dados de pesquisa seguro. Os dados incluirão informações demográficas, dados antropométricos, dados actigráficos para medir os níveis de exercício e tempo de sono e estudos laboratoriais que medem o metabolismo da glicose, lipídios e outros marcadores laboratoriais para avaliação de risco cardiovascular.

A Fase 2 constitui um estudo piloto em um número limitado de estudantes universitários para determinar a viabilidade de causar mudança de comportamento saudável com o uso de mensagens eletrônicas para estudantes universitários até seis vezes por semana durante 8 semanas. A experiência deste estudo de viabilidade informará o projeto da Fase 3.

A Fase 3 medirá as melhorias nos comportamentos de estilo de vida dos alunos como resultado do treinamento de saúde e das mensagens eletrônicas de feedback durante um período de 8 semanas, comparando seus índices de saúde com um grupo de controle que não recebe o treinamento e as mensagens eletrônicas de feedback. Utilizando as lições aprendidas na Fase 2, os indivíduos randomizados para um braço de intervenção, mas não os randomizados para um braço de controle, receberão treinamento de saúde e mensagens eletrônicas até seis vezes por semana durante um período de 8 semanas. Antes e depois deste período de intervenção, medidas de escolhas de estilo de vida, antropometria, actigrafia para exercícios objetivos e padrões de sono e estudos laboratoriais relevantes para o coração serão medidos. Os dados do grupo intervenção serão comparados com os do grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Seton Hill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de graduação em tempo integral na Seton Hill University
  • Idade 18 a 30 anos
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Estudo em meio período (menos de 12 horas semestrais de inscrição)
  • Menores de 18 anos ou maiores de 30 anos
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • transtorno alimentar diagnosticado
  • Diagnosticado com doença médica crônica, como doença cardíaca (incluindo colocação de marca-passo), doença gastrointestinal, diabetes, doença pulmonar
  • Tomar medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais ou multivitaminas, de forma contínua
  • Qualquer condição que possa impedir a capacidade de realizar os requisitos do estudo (por exemplo, uma condição ortopédica ou neurológica que impeça a medição precisa da altura de um indivíduo).
  • Pessoas com implantes metálicos (placas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens Eletrônicas
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão treinamento de saúde e mensagens eletrônicas até seis vezes por semana durante um período de 8 semanas.
Comportamental: coaching de saúde e mensagens eletrônicas
Usando um iPAD ou notebook, os alunos receberão mensagens eletrônicas destinadas a incentivar a adesão a metas comportamentais previamente definidas por meio de discussões com os treinadores de saúde. As mensagens serão recebidas 3 a 6 vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para o braço de controle passarão por todas as mesmas medições para dados iniciais e de acompanhamento, mas não receberão a intervenção de treinamento de saúde e mensagens eletrônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma pontuação composta para adesão a metas pessoais para dieta, exercício, controle do estresse e expansão do tempo de sono.
Prazo: 8 semanas
A melhoria será determinada pelo cálculo de uma pontuação composta para % de realização em conformidade com as metas definidas para avaliação dietética de avaliação de seu prato, minutos de exercício, redução de estresse pela escala de estresse percebido e tempo total de sono.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de peso
Prazo: 8 semanas
Alterações de IMC e % de gordura corporal
8 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Mudança no perfil químico do painel lipídico
8 semanas
Metabolismo da Glicose
Prazo: 8 semanas
Alteração na glicemia de jejum
8 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
Alteração na hemoglobina A1C
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

Seton Hill University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 375278-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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