Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzita Seton Hill – Program osobního zmocnění (SHU-PEP)

17. května 2016 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Je široce uznáváno, že prevence kardiovaskulárních onemocnění vyžaduje zásah co nejdříve v lidském životě, jak je to praktické. Okno příležitosti se nabízí v rané dospělosti, kdy studenti získávají nezávislost jako mladí dospělí navštěvující univerzitu. V třífázovém výzkumu bude tato studie hodnotit vzorce chování vysokoškolských studentů v oblastech stravy, cvičení, zvládání stresu, kouření a spánku (fáze 1). Na základě informací z fáze 1 bude pilotní studie (fáze 2) testovat proveditelnost provedení intervence u vysokoškolských studentů v délce 8 týdnů, během nichž studenti obdrží až šest textových zpráv (telefonem nebo iPadem) za týden, přizpůsobený tak, aby řešil problémy s chováním, které student identifikoval jako vyžadující zlepšení a u kterých student vyjádřil přání provést změnu. S využitím poznatků získaných ve fázi 2 bude randomizovaná, kontrolovaná studie 8týdenní intervence (fáze 3) porovnávat intervenční subjekty s kontrolami z hlediska výsledků změny chování, měření antropometrických dat a sérových markerů kardiovaskulárního rizika, aby se otestoval dopad zásah

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl studovat otázky zdravotního chování v oblastech stravy, cvičení, stresu a spánku. Naším cílem je zlepšit chování v oblasti zdraví v těchto oblastech hodnocením životního stylu a komunikačních preferencí pomocí třífázového šetření. Fáze 1 má specifický cíl hodnocení životního stylu. Fáze 1 vyhodnotí stravovací návyky a volby, cvičební praktiky, vnímanou úroveň stresu a množství a načasování spánku s využitím webového zdravotního průzkumu. Webový nástroj pro průzkum vytvoří zabezpečenou výzkumnou databázi. Data budou zahrnovat demografické informace, antropometrická data, aktigrafická data pro měření úrovně cvičení a doby spánku a laboratorní studie, které měří metabolismus glukózy, lipidy a další laboratorní markery pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.

Fáze 2 představuje pilotní studii na omezeném počtu univerzitních studentů, která má určit proveditelnost způsobení změny zdravého chování pomocí elektronických zpráv univerzitním studentům až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů. Zkušenosti z této studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh fáze 3.

Fáze 3 změří zlepšení v chování studentů v životním stylu jako výsledek zdravotního koučování a zpráv elektronické zpětné vazby po dobu 8 týdnů a porovnává jejich zdravotní indexy s kontrolní skupinou, která neobdrží koučovací a elektronické zprávy zpětné vazby. S využitím lekcí získaných ve fázi 2 budou subjekty randomizované do intervenční větve, ale ne subjekty randomizované do kontrolní větve, dostávat zdravotní koučování a elektronické zprávy až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů. Před a po tomto období intervence budou měřena měření volby životního stylu, antropometrie, aktigrafie pro objektivní cvičení a spánkové vzorce a laboratorní studie relevantní pro srdce. Údaje z intervenční skupiny budou porovnány s údaji kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Seton Hill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní vysokoškolský student na Seton Hill University
  • Věk 18 až 30 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované studium (méně než 12 semestrálních hodin zápisu)
  • Do 18 let nebo nad 30 let
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Diagnostikováno chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění (včetně umístění kardiostimulátoru), gastrointestinální onemocnění, cukrovka, plicní onemocnění
  • Průběžné užívání předepsaných léků jiných než antikoncepční pilulky nebo multivitaminy
  • Jakýkoli stav, který může bránit schopnosti provádět požadavky studie (například ortopedický nebo neurologický stav, který brání přesnému měření výšky subjektu).
  • Osoby s kovovými implantáty (dlahy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické zasílání zpráv
Subjekty randomizované do intervenční větve budou dostávat zdravotní koučování a elektronické zprávy rychlostí až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: zdravotní koučování a elektronické zasílání zpráv
Pomocí iPadu nebo notebooku budou studenti dostávat elektronické zprávy zaměřené na podporu dodržování behaviorálních cílů, které byly dříve stanoveny prostřednictvím diskusí se zdravotními trenéry. Zprávy budou přijímány 3 až 6krát týdně po dobu 8 týdnů intervence.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní větve podstoupí všechna stejná měření pro základní a následná data, ale nedostanou zásah zdravotního koučování a elektronické zasílání zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre pro dodržování osobních cílů pro dietu, cvičení, zvládání stresu a prodloužení doby spánku.
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení bude určeno výpočtem složeného skóre pro % dosažení při dodržování cílů stanovených pro hodnocení stravy podle hodnot svého talíře, minuty cvičení, snížení stresu podle stupnice vnímaného stresu a celkovou dobu spánku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedení váhy
Časové okno: 8 týdnů
Změny BMI a % tělesného tuku
8 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Změna chemického profilu lipidového panelu
8 týdnů
Metabolismus glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
8 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
Změna hemoglobinu A1C
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

Seton Hill University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 375278-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravotní koučování a elektronické zasílání zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit